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百济神州「泽布替尼」在澳大利亚斩获第 2 项适应症，二线治疗套细胞淋巴瘤

2021-10-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

2021 年 10 月 11 日，百济神州宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021 年 10 月 7 日，百悦泽®在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

在百悦泽®的两项适应症获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的「上市批准后/医保准入前药物使用计划」立即获得百悦泽®。

百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽®的报销申请，其中 MCL 适应症已于 2021 年 7 月被推荐纳入报销补贴清单。

在澳大利亚，每年有 6000 多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（NHL），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。MCL 是一种发生在淋巴结外缘，即「套区」的一种 B 细胞 NHL。患者中位生存期为 3 到 6 年，且许多患者往往在疾病晚期才得到确诊。

百悦泽®在澳大利亚用于治疗 MCL 的上市许可是基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据 2014 Lugano 分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为 83.7%，ORR 定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。

在一项泽布替尼治疗复发或难治性（R/R）MCL 患者的多中心 2 期试验 BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位随访时间为 18.4 个月时，ORR 为 83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括 68.6% 的完全缓解（CR，经 FDG-PET 扫描验证），15.1% 的部分缓解（PR）；中位缓解持续时间（DoR）为 19.5 个月（95% CI：16.6，NE）。在全球 1/2 期试验 BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位随访时间为 14.75 个月时，ORR 为 84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括 25.0% 的 CR（未要求 FDG-PET 扫描），以及 59.4% 的 PR；中位 DoR 为 18.5 个月（95% CI：12.6，NE）。

在 118 例既往接受过至少一种治疗的 MCL 患者中，接受百悦泽®治疗后，有 13.6% 的患者因试验期间出现的不良事件而终止治疗，其中最常见不良事件为肺炎（3.4%）。3.4% 的这部分患者由于不良事件降低用药剂量，这些不良事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少症、过敏性皮炎和外周感觉神经病变（各见于 1 例患者）。

百悦泽®的总体安全性数据来自 779 例在多项临床试验中接受百悦泽®治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者，其中最常见的不良反应（≥ 20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、出血/血肿、皮疹、挫伤、贫血、骨骼肌肉疼痛、腹泻、肺炎和咳嗽。最常见的≥ 3 级不良反应（≥ 5%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺炎和贫血。

当前，泽布替尼已经在全球多个国家或地区获批上市，详见下表：

泽布替尼全球适应症获批情况