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针对男性：默沙东 9 价 HPV 疫苗在国内启动 3 期临床，拟入组 8100 人

2021-10-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 11 日，Insight 数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项 3 期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修 9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组 8100 人。点此查看临床试验详情

临床试验详情（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

佳达修 9 是目前国内唯一获批的九价 HPV 疫苗，2018 年 4 月获批用于 16-26 周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。其覆盖的 HPV 型别包括：HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌，以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的癌前病变或不典型病变和感染，包括宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级、宫颈原位腺癌。

国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于 9~15 岁女孩接种，中国针对 9~15 岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于 9-45 岁的女性和男性。

中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显著， 2019 年批签发量为 332.42 万支，比 2018 年增长 173.35%，2020 年上半年批签发量为 215.98 万支，比上年同期增长 83.13%。

流行性病学数据显示，二价、四价对 HPV 宫颈癌预防有效率为 70% 左右，九价则提升至 90%，更受青睐。有统计显示，现阶段我国 HPV 疫苗市场渗透率最高的为九价 HPV 疫苗，二价、四价 HPV 市场渗透率相对较低，因此九价 HPV 疫苗在国内拥有更大的市场。

据Insight 数据库显示，国产九价 HPV 疫苗目前已有多家企业在研。CDE 临床试验登记平台中登记了 21 项九价 HPV 疫苗临床试验，其中 4 款产品已经进入 III 期临床，来自万泰生物，瑞科生物，博唯生物，北京康乐卫士生物技术股份有限公司。

国内九价 HPV 疫苗 3 期临床

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