已投入 3.5 亿元，恒瑞外用 JAK1 抑制剂 II 期临床成功

10 月 11 日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的 SHR0302 碱软膏治疗特应性皮炎的双盲、赋形剂对照、II/III 期无缝适应性设计临床研究 RSJ10431 研究（MARBLE23）中，II 期临床研究所探索的碱软膏剂量 0.5%、1.0% 以及 2.0% 均达到方案预设的有效终点指标。

研究结果显示，接受外用一天两次 0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302 碱软膏治疗的患者达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）总分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。

来自：企业公告

这是国内首款进入临床试验的外用 JAK1 抑制剂国产创新药。针对 SHR0302，恒瑞口服、外用双剂型研发并进，片剂也已经进入了 III 期临床，且被 CDE 授予了突破性疗法认定。截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 3.4955 亿元。

本次达到终点的 RSJ10431 研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，主要研究终点是治疗第 8 周时 EASI 总分相对基线改变的百分比。II 期部分共入组 128 例受试者，符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组（0.5%、1.0% 和 2.0%）或赋形剂每日两次，共治疗 8 周。研究数据显示，接受 0.5%、1.0% 和 2.0% 的 SHR0302 碱软膏每日两次疗法的患者 EASI 总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。

瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动 SHR0302 碱软膏用于轻中度特应性皮炎治疗的 III 期临床。

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块，皮肤瘙痒，尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。研究表明，无论是儿童还是成人，特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。

SHR0302 碱软膏是一种外用、高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。在国内，SHR0302 相关剂型已开展银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特应性皮的Ⅲ期临床试验，以及白癜风、斑秃和克罗恩病的 II 期临床试验。在海外，SHR0302 相关剂型在美国、欧洲、加拿大和澳洲已开展用于溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎、斑秃和克罗恩病的国际多中心临床试验。

编辑：加一

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