默沙东新冠口服药 Molnupiravir 向 FDA 递交 EUA

10 月 11 日，默沙东宣布向 FDA 递交口服抗病毒药物 Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。如若获批，Molnupiravir 将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。

来自：默沙东官网

该项 EUA 是基于 3 期临床 MOVe-OUT 研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度 COVID-19 的非住院成年患者中评估了 Molnupiravir。在中期分析中，Molnupiravir 将住院或死亡风险降低了约 50%；在随机分组后的第 29 天，7.3% 接受 Molnupiravir 治疗的患者住院或死亡 (28/385)，而安慰剂治疗患者的这一比例为 14.1% (53/377)，p=0.0012。至第 29 天，接受 Molnupiravir 治疗的患者无死亡报告，而接受安慰剂的患者则有 8 人死亡。

安全性方面，Molnupiravir 组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当（分别为 35% 和 40%），药物相关不良事件的发生率也相当（分别为 12% 和 11%）。

「这场大流行的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动，因此我们团队在收到数据后 10 天内就向 FDA 提交了莫奈拉韦的申请。」默沙东首席执行官 Robert M. Davis 表示。

今年年初，默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议，该公司将在获得 EUA 或获批后向美国政府提供约 170 万剂 Molnupiravir。另外，默沙东还与世界其他国家政府签订了 Molnupiravir 的供应和预购协议。

编辑：加一

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