Insight 数据库/医药资讯/默沙东新冠口服药 Molnupiravir 向 FDA 递交 EUA

默沙东新冠口服药 Molnupiravir 向 FDA 递交 EUA

2021-10-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 11 日,默沙东宣布向 FDA 递交口服抗病毒药物 MolnupiravirMK-4482)的紧急授权许可申请(EUA)。如若获批,Molnupiravir 将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。


来自:默沙东官网


该项 EUA 是基于 3 期临床 MOVe-OUT 研究的积极中期分析结果。该试验在轻度至中度 COVID-19 的非住院成年患者中评估了 Molnupiravir在中期分析中,Molnupiravir 将住院或死亡风险降低了约 50%;在随机分组后的第 29 天,7.3% 接受 Molnupiravir 治疗的患者住院或死亡 (28/385),而安慰剂治疗患者的这一比例为 14.1% (53/377),p=0.0012。至第 29 天,接受 Molnupiravir 治疗的患者无死亡报告,而接受安慰剂的患者则有 8 人死亡。


安全性方面,Molnupiravir 组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当(分别为 35% 和 40%),药物相关不良事件的发生率也相当(分别为 12% 和 11%)。


「这场大流行的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动,因此我们团队在收到数据后 10 天内就向 FDA 提交了莫奈拉韦的申请。」默沙东首席执行官 Robert M. Davis 表示。


年年初,默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议,该公司将在获得 EUA 或获批后向美国政府提供约 170 万剂 Molnupiravir。另外,默沙东还与世界其他国家政府签订了 Molnupiravir 的供应和预购协议



编辑:加一

PR 稿对接:微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn




点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查

小程序, Insight医药情报助手 交易担保 进入 Insight 小程序,查询更多

↓↓ 点击解锁更多新功能

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报