皮下注射！强生「达雷妥尤单抗」在国内获批上市

今日，NMPA 官网批件显示，强生「达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）」获批上市，用于原发性轻链型淀粉样变。点此查看审评详情

来自：NMPA 官网

据 Insight 数据库，达雷妥尤单抗皮下注射剂在 2020 年 11 月向 NMPA 提交上市申请并以「临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」纳入优先审评。相较于注射剂，皮下注射往往具有给药快、便捷性高等优势，可将给药时间从数小时缩短到 3 至 5 分钟。

达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。

目前，达雷妥尤单抗已是强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex 完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2019 年，Darzalex 销售额为 29.98 亿美元（+48%）；2020 年其销售额增长至 41.90 亿美元，同比增长近 40%。

达雷妥尤单抗历年销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

强生针对这款重磅炸弹药物开发的皮下注射剂型以达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成固定剂量复方，据 Insight 数据库，皮下注射剂最早在 2020 年 5 月获 FDA 批准上市，商品名为 Darzalex Faspro，目前已有两项适应症获批。除 AL 淀粉样变性外，还获批用于治疗多发性骨髓瘤。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/）

原发性轻链型淀粉样变是一种罕见病，由具有反向 β 折叠结构的单克隆免疫球蛋白轻链沉积在组织、器官内，并造成相应器官功能异常。常见的受累器官包括心脏、肾脏、肝脏和周围神经等，最终可导致肾功能不全、心功能不全、肝功能衰竭、凝血功能异常等后果。其年发病率为 3/1,000,000～5/1,000,000，男性发病率稍高于女性。

编辑：加一

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