来自:NMPA 官网
头孢他啶阿维巴坦钠由辉瑞研发,2015 年 2 月首获 FDA 批准,2019 年 5 月以优先审评获 NMPA 批准在国内上市,商品名为思福妥。这是一款新型酶抑制剂复合制剂,可以治疗耐药革兰阴性菌,包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱β-内酰胺酶细菌等引起的感染。Insight 中标数据库显示,辉瑞的思福妥最新中标价为 139.60 元 / 2.5g,2020 年公立医疗机构销售额已超过 2 亿元。
此前,这款产品国内仅原研获批上市,除原研外也仅齐鲁制药一家申报,也暂无其他企业进入临床。据 CDE 上市药品专利信息,该药的化合物专利最晚在 2023 年 1 月到期。
原研登记专利信息
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
同时,齐鲁的苹果酸舒尼替尼也在今日获批上市。舒尼替尼是辉瑞研发的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应,为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到 2 年以上的小分子靶向药。
来自:NMPA 官网
舒尼替尼是 2020 年国家医保乙类品种,公开数据显示,其 2019 年中国销售额 4.7 亿元。Insight 数据库 显示,国内此前已有 4 款仿制药获批,分别来自石药集团、豪森药业、科伦药业、正大天晴。
舒尼替尼 · 国内竞争情况
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
齐鲁制药今年仿制药领域王者地位不减,创新药领域持续发力。仿制药方面,齐鲁 2021 年迄今共 40 个品种 70 个品规过评,其中 25 个品种非集采品种,7 个品种当前仅齐鲁一家过评。注射剂是主力,70% 的 2021 新过评品种为注射剂(17/25)。点击查询「齐鲁制药」新产品详情
过评仅 1 家的仿制药
*不包含今日过评的注射用头孢他啶阿维巴坦钠
来自 Insight 一致性评价库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
创新药方面,7 月 26 日齐鲁首款 1 类新药 ALK 抑制剂依鲁奥克申报上市,标志着齐鲁创新成果逐渐进入收获期;早期研发领域,齐鲁也是国内传统药企中转型最为坚定积极的企业之一,布局重点在于肿瘤免疫领域,就目前申报项目而言,尤以双抗居多。
截至 10 月 11 日,据 Insight 统计,齐鲁已经申报了 14 款生物创新药,在国内仅次于恒瑞(31)和信达(21),与百济(12)相近。2021 年更是进入爆发期,8 款为 2021 年首次申报,为后续产品储备了丰厚的管线基础。
齐鲁制药生物制品新药管线
Insight 整理,截至 2021 年 10 月 11 日
今日,齐鲁又申报了一款新的 1 类生物制品新药 QLF31911,目前靶点信息尚未披露。
齐鲁拥有自主研发的 Mabpair 抗体专利平台,可实现在同一个哺乳动物细胞中生产两种完全不同的单克隆抗体。QL1706 和 QLP31907 均为基于该平台开发的双抗。海外子公司 QLSF 在研项目还包括靶向 PD-L1/IL15 的 QL415 和靶向 LRRC15/CD3 的 QL315,后者已经在今年的 AACR 上公布了临床前数据。
QLSF 官网管线
来自 QLSF Biotherapeutics
编辑:加一
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入 Insight 小程序
药品申报、临床、上市、一致性评价…
随时随地查!
Insight医药情报助手 , 交易担保 , 进入 Insight 小程序,查询更多
↓↓ 点击解锁更多新功能