Insight 数据库/医药资讯/齐鲁发力生物药，已申报 14 款抗体药！刚刚又斩获新首仿

齐鲁发力生物药，已申报 14 款抗体药！刚刚又斩获新首仿

2021-10-11 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠获批上市，成为国内首仿。点此回顾审评历程

来自：NMPA 官网

头孢他啶阿维巴坦钠由辉瑞研发，2015 年 2 月首获 FDA 批准，2019 年 5 月以优先审评获 NMPA 批准在国内上市，商品名为思福妥。这是一款新型酶抑制剂复合制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱β-内酰胺酶细菌等引起的感染。Insight 中标数据库显示，辉瑞的思福妥最新中标价为 139.60 元 / 2.5g，2020 年公立医疗机构销售额已超过 2 亿元。

此前，这款产品国内仅原研获批上市，除原研外也仅齐鲁制药一家申报，也暂无其他企业进入临床。据 CDE 上市药品专利信息，该药的化合物专利最晚在 2023 年 1 月到期。

原研登记专利信息

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

同时，齐鲁的苹果酸舒尼替尼也在今日获批上市。舒尼替尼是辉瑞研发的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到 2 年以上的小分子靶向药。

来自：NMPA 官网

舒尼替尼是 2020 年国家医保乙类品种，公开数据显示，其 2019 年中国销售额 4.7 亿元。Insight 数据库显示，国内此前已有 4 款仿制药获批，分别来自石药集团、豪森药业、科伦药业、正大天晴。

舒尼替尼 · 国内竞争情况

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

齐鲁制药今年仿制药领域王者地位不减，创新药领域持续发力。仿制药方面，齐鲁 2021 年迄今共 40 个品种 70 个品规过评，其中 25 个品种非集采品种，7 个品种当前仅齐鲁一家过评。注射剂是主力，70% 的 2021 新过评品种为注射剂（17/25）。点击查询「齐鲁制药」新产品详情

过评仅 1 家的仿制药

*不包含今日过评的注射用头孢他啶阿维巴坦钠

来自 Insight 一致性评价库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

创新药方面，7 月 26 日齐鲁首款 1 类新药 ALK 抑制剂依鲁奥克申报上市，标志着齐鲁创新成果逐渐进入收获期；早期研发领域，齐鲁也是国内传统药企中转型最为坚定积极的企业之一，布局重点在于肿瘤免疫领域，就目前申报项目而言，尤以双抗居多。

截至 10 月 11 日，据 Insight 统计，齐鲁已经申报了 14 款生物创新药，在国内仅次于恒瑞（31）和信达（21），与百济（12）相近。2021 年更是进入爆发期，8 款为 2021 年首次申报，为后续产品储备了丰厚的管线基础。

齐鲁制药生物制品新药管线

Insight 整理，截至 2021 年 10 月 11 日

今日，齐鲁又申报了一款新的 1 类生物制品新药 QLF31911，目前靶点信息尚未披露。

齐鲁拥有自主研发的 Mabpair 抗体专利平台，可实现在同一个哺乳动物细胞中生产两种完全不同的单克隆抗体。QL1706 和 QLP31907 均为基于该平台开发的双抗。海外子公司 QLSF 在研项目还包括靶向 PD-L1/IL15 的 QL415 和靶向 LRRC15/CD3 的 QL315，后者已经在今年的 AACR 上公布了临床前数据。

QLSF 官网管线