默克 M7824 临床三连败，GSK 退出合作，国内 PD-(L)1/TGFβ 研发热潮仍在继续，谁将​率先破局？​

9 月 30 日，默克与 GSK 共同宣布终止关于 bintrafusp alfa（PD-L1/TGFβ 双功能融合蛋白 M7824）的合作协议，自 2021 年 9 月 30 日起生效。

在今年之前，基于 2 期肺癌临床较一般 PD-1 疗效数据翻倍的 ORR，M7824 是肿瘤免疫领域的一颗璀璨明星。GSK 以总额 37 亿英镑与默克集团签署合作协议时对其寄予厚望，认为这是一款可以「改写游戏规则」的重磅产品。

然而今年以来，M7824 遭遇了三连败。首项失败来自于与 K 药头对头 PK 的 3 期临床；后续两项失败临床均是针对胆管癌（BTC）的 II 期临床，包括一项二线疗法临床和一项一线疗法临床。

据默克官方新闻稿，本次与 GSK 决定停止合作，主要是基于 3 期临床 INTR@PID Lung 037 研究未能复制早期研究中观察到的令人鼓舞的数据。根据协议期间的数据，葛兰素史克没有支付里程碑付款，也没有剩余的未来里程碑义务。

不过，尽管国外开发遇冷，国内同类药物的研发依旧火热。昨日和今日，绿叶制药和创胜集团先后申报了 PD-L1/TGFβ 双功能抗体 LY01019 和 TST005，正式加入了同赛道的竞争之中。国内同类产品已经达到 12 款。

据 Insight 数据库，当前恒瑞的 SHR-1701 为进展最快的产品，首先推进 III 期的适应症为联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌。点击查询各项目详情

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

不过，据 CDE 在 7 月份发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，扎堆 follow 或将面临最终临床获益的挑战。在政策驱动之下，随之而至的是国内几款 PD-1 单药/联合疗法纷纷启动头对头 K 药的大型 III 期临床。双特异性抗体/双功能融合蛋白后续是否将面临同样考验？又是谁将拔得头筹？

编辑：加一

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