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腾盛博药向美国 FDA 递交新冠中和抗体联合疗法 EUA 申请

2021-10-09 00:00:00本文来源: Insight数据库

10 月 9 日，腾盛博药宣布向美国 FDA 提交其在研 SARS-CoV-2 联合疗法 BRII-196/BRII-198 紧急使用授权（EUA）申请。支持 EUA 申请的数据于今日滚动提交给美国 FDA。

这是继再生元、礼来、Vir Bio 之后第四家向 FDA 递交新冠中和抗体 EUA 申请的企业，同时也是首个向 FDA 递交 EUA 申请的国内企业。

BRII-196 和 BRII-198 是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对 SARS-CoV-2 的高度中和活性。

该 EUA 申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验积极结果。结果显示，这一联合疗法在临床进展高风险的 COVID-19 门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低 78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验 P 值<0.00001）。在症状出现后 5 天内接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中，有 2%（4/196）进展为住院或死亡，而安慰剂组为 11%（21/197）。同样，在症状出现后 6 至 10 天接受 BRII-196/BRII-198 治疗的受试者中，有 2%（5/222）进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为 11%（24/222）。

安全性方面，在 BRII-196/BRII-198 治疗组中，3 级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为 3.8%（16/418）和 13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或输液反应。本研究独立的数据与安全监察委员会（DSMB）在明确证明临床疗效及安全性结果后，允许提前公布此研究结果，同时继续开展完整的研究随访。

这项研究在全球多个临床试验中心开展，包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了 2021 年 1 月至 7 月全球 SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分，BRII-196/BRII-198 联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，BRII-196/BRII-198 联合疗法对广受关注的主要 SARS-CoV-2 变异株保持中和活性，包括以下常见的病毒变异株：B.1.1.7（Alpha）、B.1.351（Beta）、P.1（Gamma）、B.1.429（Epsilon）、B.1.617.2（Delta）、C.37（Lambda）以及 B.1.621（Mu）。

腾盛博药计划在完成 EUA 提交、审查和批准后，与 FDA 密切合作，进一步推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法后续的注册获批工作。

此外，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法的注册申请工作，初步重点是确保在开展临床试验的国家和在获得高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。公司已在美国食品药品监督管理局 (FDA)，中国国家药品监督管理局 (NMPA)，以及中国香港卫生署提交 BRII-196/BRII-198 联合疗法的新药临床试验申请 (IND) 并获得批准。

腾盛博药还在中国开展了进一步研究，旨在评估 BRII-196/BRII-198 联合疗法的药代动力学和安全性，并在 2 期研究中评估更低剂量 BRII-196/BRII-198 联合疗法治疗 COVID-19 的有效性。

编辑：加一

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