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正大天晴「多黏菌素 E 甲磺酸钠」首仿即将获批

2021-10-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

近日，正大天晴 3 类仿制药「注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠」的上市申请（受理号：CYHS1700258）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，适应症为成人医院获得性肺炎。正大天晴将成为国内多黏菌素 E 甲磺酸钠首仿企业。

来自 NMPA 官网

自 1940 年青霉素应用于临床以来，抗菌药物成为人类对抗多种细菌性感染的唯一治疗药物，但是，随着抗菌药物在临床的广泛应用，细菌对抗菌药物的耐药也日益严重。国内外细菌耐药性监测数据均显示，多重耐药菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、产超广谱β－内酰胺酶、产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶的肠杆科细菌、多重耐药鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌等的检出率正逐年增加，多重耐药菌感染已成为重症感染患者的主要死亡原因之一。

多黏菌素类 (polymyxin) 属多肽类抗生素，于 20 世纪 60 年代被广泛地应用于革兰阴性菌感染，但由于其潜在的肾毒性、神经毒性等不良反应而放弃使用。近年来，随着医院感染多重耐药病原菌的大量出现，多黏菌素类作为一种老药新用再次应用于临床治疗多重耐药、广泛耐药革兰阴性菌感染。临床主要为多黏菌素 B 硫酸盐 (Polymixin B)、多黏菌素 E 甲磺酸盐 (Colistimethate sodium，CMS)。

多黏菌素 E 甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低 (5% 以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

多黏菌素 E 甲磺酸钠原研药最早由 Par Sterile Products 开发，英文名为 Colistimethate Sodium for Injection ，商品名为 Coly-Mycin M，是一款来自于上个世纪 70 年代的经典老药。然而，目前原研药还未进入国内。

据 Insight 数据库，目前国内仅有正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业按照 3 类仿制药递交上市申请。其中正大天晴/润众制药提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的上市申请于 2017 年 12 月被 CDE 受理，随后又以重大专项为由纳入优先审评程序。而江苏奥赛康提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的上市申请于 2019 年 4 月被 CDE 受理，随后又以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。此外，台湾东洋药品工业有限公司的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠已在国内被批准临床。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）