赛诺菲长效胰岛素/GLP-1 复方制剂申报上市

9 月 29 日，赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液 1:1 申报上市。点此查看受理号

来自：CDE 官网

甘精胰岛素利司那肽注射液（iGlarLixi，SOLIQUA®）由甘精胰岛素 100U/mL 与利司那肽按固定比例组合而成。2016 年这款产品获 FDA 批准在美国上市，2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。

本次在中国的新药上市申请是基于赛诺菲针对中国人群开展的两项 III 期临床研究数据。两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计，并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。

此前，iGlarLixi 的全球 III 期临床研究结果显示，在接受口服降糖药、基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂（日制剂或者周制剂）治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂单用相比，iGlarLixi 在降低糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平上疗效更佳，患者达标的比例更高 (HbA1c <7%)。  

该研究结果还表明，与基础胰岛素相比，iGlarLixi 不增加低血糖和体重增加的风险；与 GLP-1 受体激动剂相比，由于采用逐步滴定剂量，iGlarLixi 引起的胃肠反应更少。此外，iGlarLixi 每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性。

今年 6 月，赛诺菲在美国糖尿病学会（ADA）学术年会上公布了首个比较 iGlarLixi 与预混胰岛素的头对头研究 SoliMix 的研究结果。SoliMix 数据表明，在接受基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中，与每日两次预混胰岛素相比，每日一次的 iGlarLixi 在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平上疗效更佳，且低血糖和体重增加的风险更低。 

全球范围内，同类产品除赛诺菲的 Soliqua 外只有诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁肽固定比例复方制剂获批上市。后者最早于 2014 年在欧盟获批，2016 年与 Soliqua 同日获 FDA 批准在美上市，商品名为 Xultophy。根据 Insight 数据库，2020 年 Xultophy 全球销售额达到 3.76 亿美元。目前，Xultophy 也已经在国内提交上市申请，有望在今年内获批。点此查看受理号审评状态

国内创新药龙头恒瑞医药也有同类产品在研。7 月，恒瑞连发两个公告，宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液分别在中国、美国获批开展临床试验，该项目已投入超过 1.1 亿元研发费用。

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