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柯菲平医药 1 类新药「柯诺拉赞」上市申请获受理,首款国产自研 P-CAB 产品

2021-09-30 00:00:00本文来源: Insight数据库
9 月 30 日,CDE 官网显示,柯菲平医药的 1 类新药柯诺拉赞申报上市(点此查看受理号)。这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感

来自:CDE 官网

盐酸柯诺拉赞(研发代号:H008是首个中国企业自主研发的 P-CAB 。该药以离子形式直接与 K+竞争 H+/ K+-ATP 酶上的结合位点,同时抑制静止和激活状态的 H+/ K+-ATP 酶,从而有效抑制胃酸分泌。

从抑酸机制上,H008 克服了目前临床上应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)药物的诸多缺陷,如:起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大、须在餐前半小时服药等;和同类 P-CAB 药物相比,H008 在靶器官胃组织分布更多且持久,在肾脏等其他器官分布少。

H008 口服后迅速起效,且可强效持久抑酸,安全性好。两项多中心随机双盲对照的 III 期临床研究均达到所有终点,每日一次口服 20 mg 的 H008 片,6 周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合的受试者比例为 94.44%;8 周内经内镜检查反流性食管炎愈合的受试者的比例为 95.80%。

据柯菲平官方资料,柯诺拉赞立项于 2014 年,2018 年在中国进入临床研究阶段,2021 年完成十二指肠溃疡和反流性食管炎两项 III 期临床研究后递交了 NDA 申请。柯菲平同时也在美国开发这款创新药,2020 年已获得美国 FDA 的临床许可,目前正开展 I 期临床研究。

目前国内市场目前仅一款 P-CAB 上市,为日本武田的富马酸伏诺拉生片,2019 年 12 月批准进口,适应症为反流性食管炎。

数家国内企业通过合作形式引进 P-CAB 产品,包括罗欣药业与韩国 HK inno.N Corporation (原 CJ HealthCare Corporation) 合作引进的替戈拉生片(2021 年 1 月报产,糜烂性食管炎)、生诺医药与瑞典 Cinclus Pharma 联合开发的 X842 (SND001) (2021 年 4 月启动 III 期临床)、扬子江旗下海尼药业与韩国大熊制药合作引进的非苏拉赞(DWP14012,2021 年 7 月启动 I 期临床)。

H008 有望成为首个由中国企业自主研发上市的 P-CAB 创新药。

柯菲平医药曾在 2020 年 6 月赴科创板寻求上市,2020 年 11 月 9 日,柯菲平因战略调整从上交所主动撤回其上市申请。根据此前招股书披露,该公司研发管线如下:

来自:柯菲平招股书

编辑:加一
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