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1 类新药！豪森药业「培化西海马肽」申报上市，治疗肾性贫血

2021-09-30 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 30 日，CDE 官网显示，豪森药业的 1 类新药「培化西海马肽」上市申请获受理（受理号：CXHS2101043/4/5），用于治疗肾性贫血。点此订阅受理号

来自：CDE 官网

培化西海马肽是一款长效促红血球生成素（EPO）类似物。根据 Insight 数据库，这款新药在 2010 年 10 月首次提交临床申请，2015 年 1 月首次启动临床，到如今申报上市，已经经历了 11 年的临床研发。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

慢性肾脏疾病（CKD）已经成为全球严重的健康问题，据相关统计全球已经有 2 亿人患有该病。我国于 2012 年进行 CKD 流行病学调查显示 CKD 患病率高达 10.8%，预计在未来十年内，慢性肾脏病增长率将超过 17%。

肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症之一，我国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率高达 98.2％和 52.0％。贫血可导致四肢无力、心率加快等，还增加了心血管事件的发生率，严重影响了 CKD 患者的生存质量。

目前对于该病，临床上最常采用的疗法是通过联合注射促红素（EPO）和铁剂治疗。国内此前已上市的 EPO 药物以短效为主，长效药罗氏的长效 rhEPO 美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素注射液）、安进的长效重组人促红细胞生成素（rhEPO）达依泊汀α 两款在 2018 年和 2020 年先后获批上市。2020 年，这两款长效 EPO 的全球销售额合计已达到 20.71 亿美元，而后者销售峰值曾达 40 亿美元以上，市场广阔。

不过，目前尚无国产药申报，豪森药业本次申报为国产首款长效制剂，若该药获批，有望减轻国内 CKD 患者的医疗负担。

据 Insight 数据库显示，豪森的培化西海马肽在国内共启动了 6 项临床，包括 2 项 III 期；除肾性贫血之外，还启动了一项针对骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床。点击检索

「培化西海马肽」临床试验登记