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信达生物 2021 最新管线进展一览（附下载）

2021-09-29 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 28 日，信达举行线上投资者会议，展示了信达生物从公司策略、研究开发、产品管线到商业化全方位实现创新和全球化战略转型的蓝图。Insight 将选取部分内容作简单介绍，PDF 资料获取方式附于文末。

在中国医药发展的黄金十年，信达正致力于从 biotech 向具有行业领导地位的 Biopharma 进发。

R&D 方面，信达正从 Fast-follow 到潜在差异化的 BIC/FIC 进发。2021 H1 基于已有的产品组合信达营收 18.5 亿元，未来 2-3 年该公司计划将获批产品增加至 10+ 个，未来 5 年内。

刘勇军博士对信达的全球创新战略布局进行了深度介绍和分享。目前，信达已经建立了 26 款具有强竞争力的临床阶段研发管线。

下一代 I-O 靶点组合产品：LAG-3，CD47，TIGIT，以及针对眼科领域的基于 VEGF 靶点的双特异性新药组合。

围绕全球创新的战略目标，信达国清院作为新药发现的强力引擎，专注打造世界级抗体蛋白工程技术和免疫治疗平台，主攻包括单抗、多抗、ADC、ADC ISAC、T/NK engager、Immuno-cytokine、Pro-drug 和 Polymeric IgG 七大前沿技术方向。

仅在过去一年间，国清院已立项 80 多个新药研发项目，并将在未来 5-10 年实现多款全球首创（First-in-Class）新药产品上市，其中将有至少 2 款具有全球重磅产品（Blockbuster）潜力，引领信达转型成为全球领先的生物制药公司。

抗肿瘤管线

抗肿瘤管线方面，聚焦 I-O 治疗耐药/失败人群、聚焦全球开发、加速关键项目开发。重点项目包括潜在 First-in-class 产品组合（CD47、LAG-3、TIGIT 等）以及独特技术平台（双抗、ADC、CAR-T）。

肺癌

肺癌管线主要包括免疫疗法和小分子靶向药，信达在此领域具有完备的靶点、治疗方案覆盖，在 NSCLC 领域具有领导性地位。

其中 KRAS G12C 选择性抑制剂 IBI351 是从劲方引进的重要产品，后续计划开展多项临床，包括单药 2 线治疗 KRAS G12C+ NSCLC、联合信迪利单抗 1 线治疗 KRAS G12C+ NSCLC，联合 EGFR 抑制剂 1 线治疗 KRAS G12C 阳性结直肠癌（CRC）。潜在可能开发的适应症：KRAS G12C 阳性 NSCLC 辅助疗法和其他 KRAS G12C 阳性肿瘤。

血液瘤

血液瘤管线详情如下图：

IBI376：PI3Kδ 选择性抑制剂，治疗 B 细胞淋巴瘤。计划在 2021 年末至 2022 年初向 NMPA 提交新药上市申请。

IBI326：BCMA 靶向 CAR-T，治疗多发性骨髓瘤（MM）。目前处于关键 2 期临床，计划在 2021 年末至 2022 年初向 NMPA 提交新药上市申请，有望成为国内首款。目前已获得的临床数据显示其 ORR 达到 100%，包括 72% CR/sCR；一年 PFS 率 58.3%，OS 率 75%。

IBI188：潜在 Best-in-class CD47 单抗。

总结来看，无论从适应症涵盖还是靶点涵盖来看，信达在血液瘤领域都开发了广泛的产品组合。

肿瘤免疫管线（I-O pipeline）

肿瘤免疫领域，信达主要聚焦 8 个重点候选分子，包括新靶点单抗以及 PD-1/L1 相关的新靶点双抗，进行 I-O+I-O、I-O+靶向疗法、I-O+双抗/多抗这样的联用方案探索，并将适应症范围向早期人群、一线疗法、PD-1 耐药/不响应人群拓展，以为每年 2000 万以上的全球癌症患者解决未满足的医疗需求。

PD-1 单抗信迪利单抗是 I-O 管线的基石产品，第一阶段的适应症开发主要通过联合化疗和 VEGF，第二阶段的适应症开发主要通过联合其他免疫疗法和靶向药。

一线疗法设置主要集中于 5 个重点适应症：非鳞状 NSCLC、鳞状 NSCLC、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌。并不断拓展 PD-1 治疗的边界，以更好发挥这类药的治疗潜力。

IBI110：LAG3 单抗，具有与信迪利单抗联合的潜力，目前 1 期临床已经结束并在 2021ASCO 上发布。

IBI322：First-in-class PD-L1/CD47 双抗，已经在肺癌患者中表现出响应。

肿瘤之外的新药管线

对于非肿瘤管线，信达希望在 2021-2025 年能成为一个领导者。在这一领域，信达的在研产品组合主要涉及代谢疾病、眼科疾病以及自身免疫领域三个方面。

代谢病领域正在发展潜在 BIC/FIC 项目，包括首个国产 PCSK9 单抗 IBI306，具有 Q4W、Q6W 的长效潜力，计划在 2022 得到 3 期临床结果并递交 NDA。全球 BIC GLP-1/GCGR 双重激动剂 IBI362 同时也是中国国内的 FIC，计划在 2022 年启动 3 期临床，并得到针对肥胖适应症和糖尿病的 2 期数据。

眼科疾病领域，代表产品 IBI302 属于全球 FIC，目前处于 2 期临床，信达拥有全球权益。在 2022 年期望递交另外 3 款拥有全球权益的 FIC/BIC 新药 IND 申请。

自免领域主要聚焦于皮肤病，主要产品 IBI112 是中国国内首个 IL-23p19 单抗产品，拥有潜在 BIC 潜力以及长效潜力。计划在 2022 年启动银屑病 3 期临床和 IBD 2 期临床。日前引进自 Union 的 Orismilast 是一款 BIC PDE4 抑制剂，计划在 2022 年提交 IND 申请。

当前非肿瘤领域研发状态如下图：