默沙东 K 药二线肝癌适应症 3 期临床达主要终点，显著延长亚洲患者 OS

9 月 28 日，默沙东宣布抗 PD-1 疗法 Keytruda 3 期 KEYNOTE-394 试验在曾接受索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌 (HCC) 患者达到了总生存期 (OS) 的主要终点。该研究发现，与安慰剂+最佳支持性护理（BSC）相比，KEYTRUDA+BSC 显著改善了 OS。KEYNOTE-394 还达到了其无进展生存期 (PFS) 和客观反应率 (ORR) 的关键次要终点，与安慰剂相比表现出统计学显著性改善。

KEYNOTE-394 是一项随机、双盲、3 期试验（ClinicalTrials.gov，NCT03062358），评估 KEYTRUDA 加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗在先前接受过索拉非尼或奥沙利铂化疗的晚期 HCC 患者中的疗效。主要终点是 OS，次要终点包括 PFS、ORR、反应持续时间和疾病控制率。该研究共入组 453 名亚洲患者。

Keytruda 肝细胞癌的适应症最早在 2018 年 11 月基于 KEYNOTE-224 研究的 ORR 数据而获 FDA 加速批准。然而随后的 3 期临床 KEYNOTE-240 未能达到 OS 和 PFS 双重主要终点，这使该项适应症面临了撤回危机。不过在 4 月 29 日的 FDA 肿瘤药物咨询委员会（ ODAC ）会议上，这项适应症以 8-0 被支持保留。本次达到终点的 KEYNOTE-394 研究在 ODAC 会议上作为潜在的验证性试验，以验证 KEYTRUDA 对这些患者的临床益处。

3 期临床未达终点、在 FDA 面临争议的 PD-1/L1 及其适应症

Insight 数据库整理

默克致力于推进 HCC 研究，并拥有一项由 7 项临床试验组成的全球开发计划，这些试验已招募或预计将招募约 3,000 名患者。在 HCC 中， KEYTRUDA 正在作为单一疗法以及与其他疗法结合的多种环境和疗法进行研究。

编辑：加一

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