海正药业「英夫利西单抗」获批上市

9 月 28 日，NMPA 最新批件显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药获批上市，成为国产第 2 家英夫利西单抗生物类似药。点此回顾受理号审评历史

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。

该药于 1998 年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006 年在国内获批上市，商品名为类克®。类克的峰值销售额达到 92.40 亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020 年仍实现 40.77 亿美元销售额。

尽管在国内上市多年，首款英夫利西单抗生物类似药在今年 7 月才刚刚获批，来自泰州迈博太科药业。除海正外，嘉和生物和 Celltrion 两家也已经申报上市，正在审评中，总体竞争相对其他生物类似药而言较为缓和。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

几款 TNF-α 抗体药中，阿达木单抗作为「药王」竞争最为激烈，国内已有 4 款类似药获批，2 款申报上市，21 款在做临床，其中包括 6 家 III 期临床阶段产品；戈利木单抗竞争最缓和，只有百奥泰一家（BAT2506）处于 III 期临床。竞争格局检索入口

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

生物类似药近期因为可能来临的集采威胁而不受看好。不过，近期多笔 License-out 交易的达成或许可以提高这类产品的期待值。百奥泰近半个月已经宣布达成两笔交易，分别将乌司奴单抗生物类似药 BAT2206 美国权益授权给 Hikma 公司，交易总额达到 1.5 亿元；将贝伐珠单抗 BAT1706 的海外权益授权给山德士，交易总额达到 1.55 亿美元。

编辑：加一

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