Aducanumab 之后，卫材/渤健阿尔茨海默病新药向 FDA 滚动提交上市申请

9 月 28 日，渤健/卫材共同宣布已向 FDA 滚动提交 Lecanemab（BAN2401）的上市申请（BLA），用于治疗早期阿尔茨海默病。在完成所有材料提交后，FDA 将设定 PDUFA 行动日期。

Lecanemab 已在今年 6 月获 FDA 突破性疗法认定，本次 BLA 主要是基于 2b 期临床试验 201 研究在早期 AD 患者中的临床、生物标志物和安全性数据。结果显示，Aβ 斑块高度降低、多个终点的临床下降持续减少，其中 Aβ 斑块减少的程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持 Aβ 作为替代终点，可以合理地预测临床获益。

继 Aducanumab 获批之后，全球阿尔茨海默病领域投资、研发热情高涨。罗氏 Gantenerumab、礼来 Donanemab、渤健/卫材 Lecanemab 此前都表示过希望在今年下半年提交新药上市申请。

Lecanemab 由卫材与 BioArctic 共同开发，2014 年 3 月卫材和 Biogen 就 Lecanemab 签订了联合开发和商业化协议。这一药物通过选择性结合并消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维）从而发挥疗效，这些聚集体被认为有助于 AD 中的神经退行性过程。

2021 年 4 月，卫材在同行评议期刊上公布了 IIb 期临床的试验结果。该试验在 856 名因早期 AD 而确认存在淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍 (MCI) 患者中进行。

201 研究探索了 lecanemab 治疗对降低 Aβ 和认知下降的影响。在治疗 18 个月时，每两周一次 10 mg/kg lecanemab 使脑 Aβ 蛋白减少 0.306 SUVr 单位（基线平均值为 1.37），并且超过 80% 的受试者视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外，淀粉样蛋白减少的程度与 ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、CDR-SB（临床痴呆症评级-总和）和 ADAS-cog（阿尔茨海默病评估量表-认知分量表）的临床下降较慢相关。

不良反应方面，淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿/积液 (ARIA-E)（一种与淀粉样蛋白靶向治疗相关的不良事件）的发生率为 9.9%。

目前，3 期临床 Clarity AD 研究正在进行中，并于 2021 年 3 月完成了 1795 例患者的招募，预计在 2022 年末公布主要终点数据。美国 FDA 已同意 Clarity AD 的结果在完成后可作为验证性研究，以验证 lecanemab 的临床益处。

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编辑：加一

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