精彩多多 | 创新药临床试验研讨会回放上线！

丁香园 Insight 数据库 × 康泰伦特

创新药临床试验研讨会

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9 月 17 日，广州，丁香园 Insight 数据库联合康泰伦特共同主办了「创新药临床试验研讨会」如期举行，本次会议特邀广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇、康泰伦特临床供应服务中国区总经理高晓伟、丁香园 Insight 数据库业务负责人卢家琦、百奥泰副总经理林键、甫康药业 CEO 沈孝坤精彩分享和现场讨论，会议内容精彩多多，获得参会老师们的一致认可。

（会议现场气氛热烈）

打造万亿级产业集群，建成具有国际影响力的产业高地

——广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇

朱会长在「大湾区生物医药创新发展机遇和挑战」的演讲中汇总分享了国家对粤港澳大湾区生物医药的总体规划，以及湾区主要城市对生物医药产业的支持政策。广东省各级政府以强有力的政策支持，期望到 2025 年，实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先，打造万亿级产业集群，加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。

前期做好规划，让试验风险更为可控

——康泰伦特临床供应服务中国区总经理高晓伟

在「The Art of Recognizing Clinical Supply Risk Factors」的分享中，康泰伦特临床供应服务中国区总经理高晓伟先生带来了多个全球临床供应中的实际案例解析。在临床试验过程中有很多复杂的、易变的影响因素，尽早地仔细确定临床试验供应链的所有环节，在前期做好计划，让临床试验风险更为可控，从而实现更精准，合规以及优化的项目规划和管理，尤其是在如今日益复杂，高风险的创新药临床研究中，优质的临床供应管理变得尤为重要。

抗体药物临床试验靶点拥挤度较高，机会与挑战并存

——丁香园 Insight 数据库业务负责人卢家琦

卢总在「肿瘤临床试验全景分析」的演讲中，以丁香园 Insight 数据库的海量、可信的数据情报为基础，全面分析了当下中国肿瘤临床试验情况。他提到，目前由于创新相对不足，多数企业仍停留在 Me-too 和生物类似药的阶段，导致临床试验靶点拥挤度很高，70% 的临床集中在前 5 个靶点，临床资源非常紧张。基于当前的研发形式，企业想要在拥挤的大环境中脱颖而出，加快上市速度和制定差异化策略将是打造竞争优势、决胜中国肿瘤治疗市场的关键。

免疫原性方法开发和验证将耗时数月，应早做准备

——百奥泰副总经理林键

林总在「生物药品免疫原性的法规要求及具体案例」的演讲中提到，临床前免疫原性对临床阶段的免疫原性发生概率预测性有限，因此在临床阶段也要对产品的免疫原性进行持续的深入研究。生物类似物开发过程中，应当关注其结构/稳定性/杂质等与原研药的不同，并持续在产品的临床前和临床阶段进行免疫原性测定。针对一个产品的特异，灵敏和临床前/临床均适用的免疫原性方法开发和验证将耗时数月，应早做准备。

后 PD-1 时代研发联合用药将是未来趋势

——甫康药业 CEO 沈孝坤

在「Pioneering novel ways to develop innovative cancer drugs」的演讲中， 沈总说道：对于每一家创新企业而言，如何布局产品管线至关重要。目前全球肿瘤药临床试验远超其他适应症，中国已处于后 PD-1 时代，但是 pd-1 的有效率只有 20%-30%，在热趋势中研究 pd-1 耐药机理，寻找能与 PD-1 联合用药，提高药物有效率的药物，将是未来趋势，其中，PARP 抑制剂则是非常好的一个方向。

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