一线前列腺癌：阿斯利康「奥拉帕利」成为首个 III 期临床成功的 PARP 抑制剂

9 月 24 日，阿斯利康宣布奥拉帕利（Lynparza）联合阿比特龙一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 III 期临床 PROpel 研究在中期分析中达到 rPFS（放射学无进展生存期）主要终点，表现出具有统计学意义和临床意义的改善，无论患者同源重组修复（HRR）突变状态如何。据阿斯利康新闻稿，这是首款在该一线环境中取得积极结果的 PARP 抑制剂。

来自：阿斯利康官网

同时，该试验还在中期分析中表现出了总生存期（OS）提高的趋势。目前 OS 数据尚未成熟，阿斯利康将继续评估 OS 作为关键次要终点。安全性和耐受性则与此前研究中的已知特征一致。具体数据将在即将召开的医学会议上公布。

PROpel 是一项随机、双盲、多中心 III 期试验，评估了 Lynparza 联合阿比特龙与安慰剂联合阿比特龙在一线环境中的疗效和安全性。患者分为两个治疗组，在接受试验药给药的同时，也将每天两次接受泼尼松或泼尼松龙。试验主要终点是 rPFS，次要终点包括 OS 等指标。

前列腺癌是男性第二大常见癌症。尽管 mCRPC 男性的可用治疗方式有所增加，但五年生存率依然很低，存在迫切的治疗需求。阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示，期待尽快与全球卫生当局讨论结果，以推进这项疗法进入到一线治疗。

2014 年，奥拉帕利首次获 FDA 批准上市，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症不断拓展，在 2017 年获批卵巢癌维持治疗；2018 年进入乳腺癌领域，获批用于 BRCA 突变转移性乳腺癌；2020 年 5 月同月内获批两项适应症，联合贝伐单抗治疗 HRD+、BRCA 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及 HRR 基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌。

获批以来，其销售额始终保持增长，尽管受多款同类产品竞争仍不改王者之势，据阿斯利康 2020 年报，其全球销售额已达 22.36 亿美元。

在中国，该药也已获批了多项适应症。6 月 21 日，奥拉帕利前列腺癌适应症在国内获批上市，单药治疗携带 BRCA1/2 突变且在新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。

阿斯利康在这一领域的追求不止于此，尽管拥有奥拉帕利这一重磅炸弹药物，该公司已经在研发下一代 PARP 抑制剂 AZD5305，正在开展 1 期临床。

编辑：加一

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