这是一项多中心、开放性的 II 期临床研究(AK112-201,NCT04736823),旨在评估 AK112 联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率 (ORR)。
截至 2021 年 8 月 5 日,共入组 37 例初治 NSCLC 患者,接受 AK112 联合紫杉醇+卡铂或培美曲塞+卡铂治疗。26 例初治 NSCLC 患者至少完成一次基线后肿瘤评估,其中 18 例非鳞癌,8 例鳞癌;12 例 PD-L1 表达阴性,11 例 PD-L1 表达阳性,3 例未知。
结果显示,在疗效方面,研究者评估的 ORR 为 53.8%,DCR 为 100%,其中 12 例 SD 受试者肿瘤均缩小。7 例高剂量组(20 mg/kg)受试者中,ORR 为 57.1%,DCR 为 100%,其中 3 例 SD 受试者肿瘤分别缩小 23.9%、27.3%、29.4%。
安全性方面,≥3 级 TRAE 的发生率为 13.5%;与药物相关的严重不良事件 (SAE) 发生率为 8.1%;未发现 PD-1 抑制剂和抗 VEGF 单抗之外的新的安全性信号。
AK112 是康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双抗,也是同靶点全球首个进入临床研究的新药。该药基于康方生物 TETRABODY 技术,可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合,同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。
PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在包括肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。
编辑:加一
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