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头对头 K 药，恒瑞入局

2021-09-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

近日，恒瑞医药同时在 CDE 和 ClinicalTrials.gov 登记了卡瑞利珠单抗+法米替尼头对头帕博利珠单抗的大型全球多中心 III 期临床，一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发或转移性 NSCLC。点此查看临床试验详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 不完全统计，这是国产 PD-1/L1 启动的规模最大的 K 药头对头临床试验，在全球范围内招募 706 例患者，其中中国计划入组 500 例。

国产 PD-1/L1：头对头研究活跃

近期，国产 PD-1/L1 的头对头研究动态活跃，已有至少 5 款产品以 K 药为对照药启动临床试验，3 款为今年新登记。这些临床试验无一例外地针对非小细胞肺癌一线治疗，其中恒瑞和百济两家为全球多中心临床。

PD-1/L1 头对头 K 药的临床试验

在国产 PD-1 的出海浪潮之中，与 K 药的疗效对比也许是企业需要面对的一个问题，因为在美国 K 药如今已经是一线治疗 NSCLC 的标准方案。日前，万春药业公布普那布林二线治疗 NSCLC 的积极 III 期临床数据，却因入组患者中曾接受过 PD-1 治疗的患者比例过少而受到影响，截至 9 月 22 日，股价反跌 38%。

不过，单药头对头 K 药成功可能性很低，因此无论是国内企业还是国外企业，通常都以联合疗法、双抗等新一代疗法展开头对头临床。

从联合方案来看，百济为免疫联合疗法，PD-1 单抗联合 TIGIT 单抗，此前罗氏曾经以惊艳的临床数据验证了这一组合的疗效；天晴和恒瑞则均以 PD-1/L1 联合小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

卡瑞利珠单抗联合法米替尼：1+1＞2

多项研究结果已经证实，抗 PD-1/PD-L1 抗体联合抗血管生成靶向药能够产生协同增效作用。基于优异的疗效数据，FDA 已授予了多个 PD-1/PD-L1 联合抗血管类靶向药突破性疗法认定，联合治疗也成为了肿瘤免疫疗法未来发展的必然趋势之一。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3 和 PDGFRα 等有很好的抑制活性。恒瑞以 PD-1 单抗联用法米替尼申报、启动多项临床，涉及妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非小细胞肺癌在内的多个癌种。

卡瑞利珠单抗+法米替尼联合疗法临床登记

（来自Insight 数据库）

其中宫颈癌适应症进展最快，2021 年 6 月已启动 III 期临床。在 2020 ESMO 大会上，恒瑞披露了针对妇科肿瘤的 II 期临床数据，截至 2020 年 7 月 6 日，宫颈癌队列 18 例患者的 ORR 为 61.1%，DCR 为 83.3%，且安全性可控。同年 11 月，CDE 将卡瑞利珠单抗+法米替尼联合疗法治疗宫颈癌纳入突破性疗法程序。