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科伦药业更新 TROP-2 ADC 临床数据，新申报一款 1 类新药

2021-09-26 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 26 日，科伦药业 TROP-2 ADC 在 CSCO 年会以口头汇报形式更新了 I 期临床数据。这是该药在 ESMO 大会首次亮相之后，在学术会议上的第 2 次亮相。

SKB264 的首次人体试验包含 I 期剂量递增和 II 期剂量拓展两部分。I 期剂量递增研究在中美两地同步开展。

来自：CSCO，科伦药业官微

入组患者均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至 2021 年 4 月 28 日，中美共入组 18 例患者至 2、4 和 6 mg/kg 3 个剂量组，55.6% 的患者既往接受过≥4 个治疗方案。TNBC 患者 6 例（33.3%）、卵巢癌患者 5 例（27.8%）、胰腺癌患者 3 例（16.7%）、尿路上皮癌患者 2 例（11.1%）、HER2 阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各 1 例。

共有 17 例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率（ORR）为 41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）为 70.6%（12/17）。5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR（ORR 为 40%），5 例卵巢癌患者中有 3 例 PR（ORR 为 60%），1 例 HER2+乳腺癌患者获得 PR（1/1）。1 例胃腺癌患者获得 PR（1/1，其靶病灶总和最高减少 62.8%，接受 SKB264 治疗达 26.3 周且仍在持续缓解）。另有 1 位胰腺癌患者在接受 SKB264 治疗后疾病稳定，疾病控制时间达 30.3 周。表明 SKB264 对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

来自：CSCO，科伦药业官微

安全性方面，18 例患者均报告了不良事件（AEs），发生率最高的 AE 为：恶心（14/18）、脱发（12/18）、呕吐（11/18），均为 1-2 级，为临床抗肿瘤治疗中常见的 AE 类型。发生率≥3 级 AE 主要为：中性粒细胞计数降低（5/18）、白细胞计数降低（4/18）、贫血（3/18），经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的 AE。

SKB264 的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，在 TNBC 和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼，在胃腺癌、胰腺癌中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定，值得进一步探索。II 期拓展研究正在继续探索一系列适应症。

同时，今日科伦新申报了一款 1 类化药新药 KL290052 胶囊，目前暂未查询到靶点及适应症信息。