康方生物凯得宁 PD-1/CTLA-4 双抗治疗宫颈癌上市申请获受理

9 月 24 日，康方生物宣布，NMPA 已经正式受理全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体凯得宁单抗（Candonilimab，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获优先审评。

此前于 8 月 23 日，康方生物宣布提交这一申请。

这意味着，康方生物自主研发并产业化的凯得宁单抗，成为全球第一个递交上市申请的基于 PD-1 的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。

凯得宁单抗在全球率先提交上市并获得受理，标志着中国生物制药水平在快速走在世界前列，将有力推动中国生物医药产业在全球地位的提升，促进中国从制药大国走向制药强国，助力「健康中国 2030」战略的实现。

对康方生物而言，凯得宁单抗是康方生物第二款提交上市申请的自主研发的创新抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第 5 个新药上市申请。

凯得宁单抗 (AK104) 是康方生物自主研发的新型的、首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗与 PD-1 联合 CTLA-4 的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

临床研究数据显示，凯得宁单抗治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，凯得宁单抗与已上市 PD-1 单抗公开数据相比，显示了更优疗效。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示，全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的 PD-1 单抗获批上市，但临床研究结果显示其仅在 2 线以上的 PD-L1 阳性患者中取得不超过 15% 的客观缓解率。

凯得宁单抗在注册性 II 期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在 PD-L1 阳性人群中获得较高的响应率，在 PD-L1 阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升，为中国晚期宫颈癌患者带来更好的治疗手段。

凯得宁单抗治疗宫颈癌相关主要里程碑：

• 2021 年 7 月，凯得宁单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的 III 期临床正式启动

  
  

• 2021 年 2 月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予凯得宁单抗治疗宫颈癌的孤儿药资格认定

  
  

• 2020 年 7 月，FDA 授予凯得宁单抗治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格

• 2020 年 10 月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审核批准纳入「突破性治疗品种」名单。

目前，凯得宁单抗布局的主要适应症还包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其中，凯得宁单抗治疗一线胃癌的 III 期临床也已经正式启动。戳此了解临床试验详情

编辑：加一

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