广谱抗真菌！豪森药业引进新药 III 期临床申请获受理

9 月 13 日，翰森制药宣布，Ibrexafungerp 日前已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交 III 期临床试验申请，用于治疗霉菌性阴道炎（VVC）。今日（9 月 18 日），该项临床申请已获 CDE 受理。

来自 CDE 官网

Ibrexafungerp 是 20 多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物，已于 2021 年 6 月获 FDA 批准，用于治疗霉菌性阴道炎。该药由美国 SCYNEXIS 公司开发，具有广谱抗真菌活性，可用于治疗多种真菌引起的院内及院外感染。根据 2021 年 2 月与 SCYNEXIS 签订的授权协议，翰森制药将负责 Ibrexafungerp 在中国的开发、监管批准和商业化，交易金额涉及 1000 万美元的首付款加潜在的里程碑付款及提成。

Ibrexafungerp 是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，属于全新作用机制的第四代抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用。Ibrexafungerp 多项适应症已处于后期临床开发阶段，包括由念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉属等真菌引起的院内感染。体内和体外实验已显示出 Ibrexafungerp 具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。

翰森制药执行董事吕爱锋博士表示：「抗真菌药耐药性正在上升，对全球健康构成威胁，目前中国市场上只有三类抗真菌药，具有迫切的未被满足的临床需求。我们相信 Ibrexafungerp 具有满足这一需求的潜力，我们亦相信，凭借翰森制药的研发、制造和商业能力，有能力使 Ibrexafungerp 在中国取得重大商业成功。我们期待启动并推进这项 III 期临床试验，为中国的患者带来这种新颖独特的抗真菌药。」

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