君实生物 PD-1 一线食管鳞癌 3 期数据首次公布！2022 年将在 FDA 申报

9 月 18 日，在本次 ESMO 年会上，君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的 3 期临床试验（JUPITER-06 研究）首次公布结果，显著改善了患者的生存获益，刷新了「最长中位总生存期」，有望成为该领域新的标准治疗方案。

JUPITER-06 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究（NCT03829969），由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP 化疗）与安慰剂联合 TP 化疗在晚期或转移性 ESCC 一线治疗中的有效性和安全性。

本次，该项研究结果以口头汇报（编号：1373MO）的形式首次报道。JUPITER-06 研究共纳入 514 例未接受过治疗的晚期或转移性 ESCC 患者，随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=257）或安慰剂联合化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗（240 mg）或安慰剂联合 TP 化疗方案（Q3W）治疗最多 6 个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。主要终点是由 BICR（盲态独立中心阅片）根据 RECIST v1.1 进行评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为研究者评估的 PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。

截至 2021 年 3 月 22 日，经 BICR 评估，特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位 PFS 分别为 5.7 个月和 5.5 个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了 42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8% 的患者在 1 年内未发生疾病进展，获益比例是安慰剂组的 4 倍以上，后者仅为 6.1%。

同时，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长，中位 OS 为 17.0 个月 vs. 11.0 个月，延长时间长达 6 个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了 42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的 1 年 OS 率分别为 66.0% 和 43.7%。此外，在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的 PFS 和 OS 获益，包括 PD-L1 表达亚组。

在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。

研究结果显示，在标准一线 TP 化疗方案中加入特瑞普利单抗，可使晚期或转移性 ESCC 患者获得更优的 PFS 和 OS，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著改善生存获益，且无论 PD-L1 表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性 ESCC 新的一线标准治疗。

君实生物与合作伙伴 Coherus 计划于 2022 年向 FDA 提交特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗晚期或转移性 ESCC 适应症的生物制品许可申请（BLA）。2021 年 7 月，国家药品监督管理局（NMPA）已受理该适应症在中国的上市申请。

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