信达生物 PD-1 两项一线疗法 III 期临床数据亮相 2021 ESMO

9 月 18 日，信达生物在 2021 年欧洲临床肿瘤年会（ESMO 2021）以口头报告公布信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌（ORIENT-16）和食管鳞癌（ORIENT-15）的 III 期临床研究结果。

ORIENT-16 研究

ORIENT-16 研究是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要研究终点为总体人群和 PD-L1 阳性人群的总生存期（OS）。

期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低 CPS≥5 人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和总体人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡风险，达到预设的优效性标准；

中位总生存期（mOS）在 CPS≥5 人群延长 5.5 个月（mOS 18.4 月 vs. 12.9 月），总体人群延长 2.9 个月（mOS 15.2 月 vs. 12.3 月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-15 研究

ORIENT-15 研究是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III 期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。

截止期中分析，本研究计划入组 676 例受试者，受试者将按 1:1 比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期（OS）和 PD-L1 阳性（CPS≥10）人群的总生存期（OS）。

ORIENT-15 研究期中分析达到全部研究终点。截至 2021 年 4 月 9 日，659 例受试者随机入组并接受研究治疗。在总体人群中，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期（mOS），两组的 mOS 分别为 16.7 个月和 12.5 个月，降低死亡风险 37.2%，风险比（HR）为 0.628，p<0.0001。

在 PD-L1 阳性（CPS≥10）人群中，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗显著延长中位总生存期（mOS），两组的 mOS 分别为 17.2 个月和 13.6 个月，降低死亡风险 36.2%，HR 为 0.638，p=0.0018。

在总体人群中，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为 7.2 个月和 5.7 个月，HR 为 0.558，p<0.0001；在 PD-L1 阳性（CPS≥10）人群中，两组的 mPFS 分别为 8.3 个月和 6.4 个月，HR 为 0.580，p<0.0001。同时，信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号，安全性在可控范围内。

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