针对 CAR-T 产品，药审中心发布新技术指导原则

9 月 18 日，药审中心发布《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

今年以来，两款 CAR-T 疗法陆续在中国获批。国内 CAR-T 研发火热，不断有项目进入临床申报、临床试验当中，因此，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，CDE 认为有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。

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编辑：加一

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