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君实/礼来双抗体鸡尾酒疗法获 FDA 扩大适用人群范围

2021-09-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

近日，美国 FDA 扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1,400 毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LYCoV555）700 毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021 年 2 月，双抗体疗法已获得 FDA 的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）及/或住院风险的 12 岁及以上轻中度 COVID-19 患者。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于 12 岁及以上的高风险人群，包括未完全接种 COVID-19 疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。

本次扩大紧急使用授权范围是基于 BLAZE-2 研究（NCT04497987）的数据，该研究与美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）及 COVID-19 预防网络（CoVPN）合作进行，招募了美国各地的长期护理机构（通常被称为疗养院）的住客和工作人员。

此外，在假病毒及真病毒的研究中，双抗体疗法在对抗 Alpha（B.1.1.7）突变型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。

埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。研发团队在天然的人类 IgG1 抗体中引入点突变以消除不良效应。

君实生物与中国科学院微生物研究所合作共同开发埃特司韦单抗。礼来从君实引进了埃特司韦单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外地区的权益。君实则将继续主导该药物在大中华地区的开发。

截至公告披露日，双抗体疗法已经在全球超过 12 个国家和地区获得紧急使用授权，君实已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心 Ib/II 期临床研究（NCT04780321）。

编辑：加一

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