信达 FGFR 抑制剂胆管癌桥接临床数据发布，已在国内报上市 | 2021 ESMO

9 月 17 日，信达生物宣布，在 2021 年欧洲临床肿瘤线上年会（ESMO 2021）以壁报发表的形式公布 Pemigatinib 在中国晚期胆管癌人群中的 2 期研究结果（壁报编号：50P）。

本研究是一项 II 期、开放、单臂、多中心、评价 pemigatinib 在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体 2（FGFR2）基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为 FIGHT-202 研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的国内桥接试验。

截至 2021 年 1 月 29 日，第一部分为在中国人群中的 PK 研究，共纳入 3 例胆管癌受试者，第二部分共纳入 31 例 FGFR2 基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每 3 周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服 9 mg（第一部分）或 13.5 mg（第二部分）的 pemigatinib，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。临床试验主要终点为研究第二部分纳入的 31 例受试者达到独立影像评估委员会（IRRC）依据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。

在研究第二部分 30 例疗效可评价人群中（1 例受试者入组后因中心实验室发现 FGFR 基因变异丰度不符合入选标准而被排除出疗效可评价人群），15 例患者达到 IRRC 确认的疾病缓解，主要终点指标 ORR 达到 50% (95%CI: 31.3%，68.7%)。中位随访 5.13 个月时，12 例患者仍处于病情缓解中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI: 3.4，NR），至数据截止日期，中位无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，仅有 6 例发生 PFS 事件，疾病控制率（DCR）为 100%(95%CI: 88.4%，100%)。

安全性分析纳入所有 34 例患者，至数据截止日期，每例受试者均报告至少一项治疗相关不良事件（TRAE），其中最常发生的 TRAE 为高磷酸血症（73.5%）、口腔干燥（55.9%）和脱发（50.0%），≥3 级的 TRAE 发生率为 14.7%。3 例受试者报告了严重不良事件（SAE），分别为直肠息肉、肝功能异常和胆管炎。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。

肝内胆管癌是第二常见的原发性肝癌，对于晚期肝内胆管癌患者而言，一线治疗优选方案是吉西他滨联合顺铂等，ORR 为 26%，中位总生存期（OS）约 11.7 个月，治疗效果有限。目前国内一线治疗失败的患者推荐积极症状控制+mFOLFOX 方案进行治疗, 中位 OS 仅为 5-6 个月，亟待可以提高患者生活质量和疗效的药物出现。

Pemigatinib 是一种针对 FGFR 亚型 1/2/3 的强效选择性口服抑制剂。2020 年 4 月该药首次获 FDA 加速批准，后又陆续在欧洲和日本获批上市。2018 年 12 月，信达生物与 Incyte 就 pemigatinib 等 3 个 Incyte 发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作，获得候选药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

Pemigatinib 在国内晚期胆管癌患者二线治疗的疗效和安全性的桥接性研究证实了 pemigatinib 在国内胆管癌患者中的优异疗效和良好安全性，为国内胆管癌患者的治疗提供新的诊疗方案和选择。

编辑：加一

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