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总额 5.61 亿美元：云顶新耀引进第三代 BTK 抑制剂，用于治疗肾病

2021-09-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 17 日，云顶新耀宣布与苏州信诺维医药科技股份有限公司和香港中国抗体制药有限公司达成一项独家授权许可协议，以在全球范围内开发、生产制造和商业化 BTK 抑制剂 XNW1011（中国抗体研发代号：SN1011）用于治疗肾病。

根据协议条款，云顶新耀将向信诺维和中国抗体支付 1200 万美元的预付款（中国抗体 400 万美元、信诺维 800 万美元）和总额达 5.49 亿美元（中国抗体 1.83 亿美元、信诺维 3.66 亿美元）的未来开发、注册和商业化里程碑付款，以及按全球净销售额的高个位数至低两位数比例支付的特许权使用费。该协议还约定将现有的制造工艺的全部技术转让给云顶新耀，以支持未来的开发和商业化。

来自：云顶新耀公告

XNW1011：第三代 BTK 抑制剂

布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 是 B 细胞受体信号通路的重要组成部分，可调节 B 淋巴细胞的存活、激活、增殖和分化。BTK 抑制剂是治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效选择。

XNW1011 是第三代可逆共价 BTK 抑制剂，根据 Insight 数据库，其目前在国内已有 3 项临床试验申请获批，分别针对晚期 B 细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮和寻常型天疱疮（PV）。尤其对于天胞疮适应症，这是国内首款进入临床阶段的 BTK 抑制剂。XNW1011 在作用机理、亲和性、靶向选择性及安全性方面较目前市场现有的 BTK 抑制剂（如依鲁替尼）等具有差异性优势。

据中国抗体披露，于 2021 年 7 月 23 日，XNW1011（SN1011）已在中国完成 I 期剂量爬坡研究的最后一例受试者最后一次访视。该研究中，共入组 71 例健康受试者，受试者均未报告严重不良事件，该产品显示良好的耐受性和安全性。目前在中国，用于系统性红斑狼疮及寻常型天胞疮的 II 期临床即将启动。

肾病适应症，BTK 抑制剂的蓝海

本次，云顶新耀引进的适应症并非 BTK 抑制剂的传统适应症 B 细胞淋巴瘤和自身免疫病，而是肾病。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示，XNW1011 目前获得的数据令人印象深刻，云顶新耀将致力于将这一候选化合物迅速推进到探索多种肾病相关的 2 期临床研究中，而其中一些肾病药物的开发将使云顶新耀获得该种疾病首创治疗的机会。

慢性肾病是全球主要的公共卫生问题，而原发性肾小球疾病仍然是最常见的肾病原因之一。尤其是在亚洲，B 细胞异常与许多有大量患病人群的原发性肾小球疾病密切相关。

肾病是 BTK 抑制剂较少涉足的领域。Insight 数据库显示，在国内 22 款 BTK 抑制剂开发红海之中，只有两家企业的 BTK 抑制剂申报了慢性肾病适应症，百济神州的泽布替尼申报了狼疮性肾病，恒瑞医药的 SHR-1459 申报了膜性肾病。