科伦药业 TROP-2 ADC 临床数据首次披露 | 2021 ESMO

9 月 17 日，科伦药业在 2021 ESMO 年会上以口头报告（Proffered Paper）形式公布其 TROP-2 ADC SKB264 的中美 I 期临床研究结果（摘要号：514O）。这是 SKB264 临床数据的首次发布。

SKB264 是科伦博泰自主研发的创新 TROP2-ADC 药物，采用独立自主知识产权的连接子和毒素分子。在肺癌和乳腺癌动物模型中，SKB264 均显示出良好的抗肿瘤活性，同时抗肿瘤活性也呈现显著的剂量相关性。

本次公布的临床试验结果来自于 SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的开放、国际多中心首次人体研究。I 期研究入组人群为晚期/转移性实体瘤患者，主要目的为确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐拓展剂量 (RDEs)。全球多中心临床研究的共同主要研究者为 MD Anderson 的 Jordi Rodon Ahnert 教授和同济大学附属东方医院李进教授。

截至 2021 年 3 月 15 日，中美共有 18 例患者（中位年龄为 57 岁）入组，包括 2 mg/kg 剂量组 4 例，4 mg/kg 剂量组 7 例，6 mg/kg 剂量组 7 例，55.6% 的患者既往接受过≥4 个治疗方案。其中，TNBC 患者 6 例（33.3%），卵巢癌患者 5 例（27.8%），胰腺癌患者 3 例（16.7%），尿路上皮癌患者 2 例（11.1%），胃腺癌和 HER2 阳性乳腺癌各 1 例（分别为 5.6%）。患者接受每 2 周 1 次的 SKB264 治疗，每 4 周为一个治疗周期，每 8 周进行疗效评估。

在临床疗效方面，共有 17 例患者接受了至少一次疗效评估，入组人群均为经多线治疗失败的、晚期或转移性实体瘤患者。总缓解率（ORR）为 35.3%（6/17），疾病控制率（DCR）为 70.6%（12/17）。在 TNBC 和卵巢癌中初步观察到的 ORR 均为 40%。

安全性方面，18 例患者均报告了不良事件（AEs），其中 8 例患者报告了≥3 级 AE，＞2 例的 3 级 AE 有中性粒细胞计数降低（5/18）、白细胞计数降低（4/18）和贫血（3/18）。研究未发生导致永久停药的 AE，未发生导致死亡的 AE。

SKB264 的初步临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者（TNBC、卵巢癌、胃腺癌等）中可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，II 期拓展研究正在继续探索一系列适应症。

编辑：加一

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