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大涨 20%！百济神州市值突破 3300 亿

2021-09-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 17 日，根据 CDE 官网，百济神州 PI3Kδ 抑制剂 BGB-10188 首次在国内递交临床申请获受理。据 Insight 数据库，2020 年 2 月这款新药已在澳大利亚启动一项 I/II 期临床，针对 B 细胞恶性肿瘤。

来自：CDE 官网

本周内，百济神州在国内、海外连续实现多项进展：在海外，泽布替尼新适应症边缘区淋巴瘤（MZL）获得全球首批，PD-1 单抗递交 BLA 并获 FDA 受理；在国内，两款创新药在国内首次申报临床，OX40 单抗 BGB-A445 和 PI3Kδ 小分子抑制剂 BGB-10188。今日，港股百济神州高开高走，截至收盘涨幅超 20%，市值突破新高达到 3369 亿，超过了一哥恒瑞。

来自雪球网

全球化研发

百济神州的新药管线储备丰富，且始终坚持产品的全球化开发。根据 Insight 全球新药库，百济神州本周在国内首次申报的两款新药早在 2019 年和 2020 年就已经在国外首先启动了临床试验；不仅如此，据 Insight 不完全统计，百济在 ClinicalTrials 上登记了 110+ 条临床试验，既包括自身临床后期阶段产品的全球开发，也包括早期产品的临床探索和广泛合作引进带来的管线「新鲜血液」。

根据百济近期研发日披露的进展，周一申报的 OX40 抗体 BGB-A445 今年晚些时候或明年初将启动剂量扩展/II 期研究。这是一款具有差异化优势的 OX40 激动型抗体，发挥作用时不阻断 OX40-OX40L 结合，以实现更大程度的 T 细胞激活，目前已在实体瘤单药或联合治疗中显示出了初步疗效。

而今日申报的 BGB-10188 此前在 2021 AACR 年会上也已披露了临床前数据，针对 PI3Kδ 的 IC50 为 1.7-16nM，且相较 PI3K 其他亚基均具有超过 3000 倍的强选择性；在小鼠药效学研究中以低至 10mg/kg 的剂量显示出持久而强大的靶标抑制活性，在不同类型的 B 细胞淋巴瘤异种移植模型中也显示出显著的抗肿瘤作用，且肝毒性优于其他 PI3Kδ 抑制剂。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

已在国外启动临床而尚未在国内申报的项目中，TIM3 单抗 BGB-A425 和 BTK 靶向 PROTAC 也是值得期待的项目。BGB-A425 在 2018 年 10 月首次在 ClinicalTrials 公示启动临床，据百济半年报披露，BGB-A425 即将在下半年启动联合替雷利珠单抗的 1/2 期临床试验（NCT03744468）的 2 期部分；而靶向 BTK 的 PROTAC BGB-16673 已于 8 月份在 ClinicalTrials 上登记启动临床。

尤其对于后者，百济已经搭建了创新 PROTAC 平台（CDAC 平台），针对难以成药或易耐药的靶标，并构建了新型 E3 连接酶。

BGB-16673 作为 BTK CDAC 产品，可克服现有 BTK 抑制剂的 C481S 耐药。在 2021 年下半年，百济预期将实现首例患者给药。

不仅 BTK 靶点，百济还针对酪氨酸激酶受体（针对肺癌）、细胞周期蛋白（针对血液瘤）、凋亡相关蛋白（血液瘤及实体瘤）、TLR 信号通路（血液瘤及肿瘤免疫疗法）、细胞因子（血液瘤及肿瘤免疫疗法）、表观遗传（血液瘤）等多种靶标进行广泛的 CDAC 早期项目布局，后续进展可期。

拥抱新技术

百济积极布局新靶点、新技术，不断迭代自身创新药研发管线。第一波的研发中，PD-1 单抗、BTK 抑制剂、PARP 抑制剂产品已经上市，并在市场上占据先发优势；第二波新型免疫检查点抑制剂和小分子新药也不甘示弱，TIGIT 单抗仅次于罗氏走在全球最前列，TIM-3、PD-L1、OX40、Bcl-2 等靶点新药均在临床开发当中；而新一波布局已经开始，不仅上述提及的 CDAC 平台，百济在 ADC、CAR-NK、mRNA 疗法等都已经有了相应的技术布局。

目前，百济有超过 50 个临床前项目在开发中，过半具有 First-in-class 潜力。在接下来的两年内，超过 10 个项目即将走进临床阶段。

将目光收回国内，根据 Insight 数据库，2021 年至今，百济已有 4 款新药在国内首次申报临床，前两款为 First-in-class 造血干细胞激酶 1（HPK1）抑制剂 BGB-15025，以及国内首个 CD70 单抗 SEA-CD70；Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 和自 Zymeworks 引进的 HER2 D2/D4 双抗也在今年首次在国内启动了临床试验。

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