已投入 11 亿！复宏汉霖 PD-1 一线鳞状 NSCLC 适应症报上市

9 月 16 日，CDE 官网显示，复宏汉霖 PD-1 斯鲁利单抗新适应症上市申请获受理，联合化疗（卡铂 - 白蛋白紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。点此查看、订阅受理号

来自 CDE 官网

斯鲁利单抗（HLX10）为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗。今年 4 月，复宏汉霖首次递交了斯鲁利单抗的新药上市申请并被纳入优先审评审批，用于 MSI-H/dMMR 实体瘤，预计在 2022 年上半年获批。

根据 Insight 数据库，斯鲁利单抗目前在国内已经启动了 15 项临床试验，包括 10 项 III 期临床，其中 8 项 III 期临床尚在进行中。除已经申报的适应症外，还针对小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、胃癌、食管鳞癌、宫颈癌、头颈部肿瘤等多个癌种广泛布局。

斯鲁利单抗正在开展的 III 期临床（Insight）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

海外开发方面，复宏汉霖在 2019 年 9 月就与 KG Bio 达成合作，授予其在东南亚 10 国开发和商业化 HLX10 部分疗法和适应症的权益，这些适应症包括单药治疗 MSI-H/dMMR 实体瘤、两项联合疗法以及 KG Bio 选择引进的两项新适应症。这项交易涉及的总金额最高达到 6.92 亿美元，包括：1）不可抵扣付款 1000 万美元；2）根据累计净销售额而定的销售里程碑付款，共计不超过 6.5 亿美元；3）监管里程碑付款，共计不超过 2200 万美元；4）1000 万美元联合疗法临床试验资金。

截至 2021 年 8 月，复星医药针对斯鲁利单抗注射液单药及联合化疗的累计研发投入约为人民币 11.7481 亿元（未经审计）。

作为全球死亡人数最多的癌种，NSCLC 是各大 PD-1 产品必然布局的重大适应症。据 Insight 数据库统计，在国内帕博利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗均已获批一线治疗鳞状 NSCLC，恒瑞和康方/天晴也在今年 3 月份和 7 月份申报了该适应症。去年 12 月，君实宣布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 NSCLC 的注册临床达到终点。

PD-1 单抗在非小细胞肺癌适应症领域的竞争情况（Insight）

来自：Insight 数据库适应症详情页

（http://db.dxy.cn/v5/home/）

复宏汉霖建立了一条覆盖肿瘤、自免等重磅领域的创新药研发管线。目前其进展最快的产品以生物类似药为主，三款生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗已经获批上市，贝伐珠单抗类似药已经报产。PD-1 斯鲁利单抗是复宏汉霖的核心产品，多项临床试验已经在中美欧等多个国家和地区进行临床开发。

临床阶段产品中，EGFR 单抗 HLX-07 进展最快，2 期临床已经启动。HLX07 是复宏汉霖自主研发的改良型重组抗表皮生长因子（EGFR）人源化单克隆抗体注射液，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。

在新冠治疗领域，复宏汉霖也布局了两款抗体 HLX70 和 HLX71。这两款产品目前已获中美 IND 批准，正在开展联合用药临床研究。

来自：企业半年报

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能