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针对实体瘤！二代 TCR-T 细胞疗法 1 期临床数据披露

2021-09-15 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 13 日，Adaptimmune 宣布将在 2021 ESMO 年会上披露其 TCR-T 疗法 ADP-A2M4CD8 的 1 期临床数据。这是一款靶向 MAGE-A4 的 TCR-T 疗法，也是 Adaptimmune 利用其 SPEAR T 平台开发出来的第二款靶向 MAGE-A4 的 TCR-T 疗法。

来自：Adaptimmune 官网

本次公布的 1 期临床 SURPASS 研究针对肺癌、膀胱癌、胃食管癌、头颈癌以及卵巢癌 5 种实体瘤。后续 Adaptimmune 还将在近期已启动的 2 期临床、针对食管癌和胃食管结合部腺癌的 SURPASS 2 研究中继续评估其疗效和安全性。该公司首席执行官 Adrian Rawcliffe 表示，已获得的这些临床数据使公司得以确定进一步的适应症以及后续开发计划。

ADP-A2M4CD8 临床试验开展情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

截至 2021 年 8 月 2 日，共 25 位患者接受了 ADP-A2M4CD8 疗法，所有患者均患有晚期转移性实体瘤，并且接受过多线全身治疗方案（中位数：3；范围 1-6）。其中 22 例可评估疗效，结果显示，客观缓解率（ORR）为 36%（8/22），疾病控制率（DCR）为 86%（19/22）。其中一位卵巢癌患者达到 CR，并在输注后 6 个月仍在持续。截至 8 月 2 日，11 位患者仍在接受研究；8 名响应者中，5 名仍有响应，且部分其他患者的无进展时间已经超过 24 周。

SURPASS 研究数据

来自：Adaptimmune 官网

各患者具体疗效评估

来自：2021 ESMO

安全性上，最常见的不良反应为细胞因子综合症（CRS），18 例患者（72%）出现 T 细胞输注相关的 CRS，大部分为 1-2 级（n=14）和 3 级（n=4）；4 例（16%）的患者出现免疫效应细胞相关的神经毒性；5 例（20%）患者在第 4 周出现长时间的血细胞减少；1 例患者出现 5 级全血细胞减少并致死。

罗氏在 9 月 7 日刚刚宣布与 Adaptimmune 公司达成一项高达 30 亿美元的合作，涵盖了针对多达 5 个未披露共享癌症靶标的「现货型」（Off-the-shelf）细胞疗法的研发以及新型同种异体个性化细胞疗法平台的开发。这家大型药企的全球负责人 James Sabry 博士对此寄予厚望，称同种异体细胞疗法为一种能够「改变游戏规则」的疗法。不仅与罗氏合作，Adaptimmune 还与 GSK、安斯泰来均有合作，备受看好。

Adaptimmune 公司计划最早将于 2022 年向监管机构递交首个细胞疗法 afami-cel（afamitresgene autoleucel，曾用名 ADP-A2M4）的新药上市申请（BLA）。

对于 afami-cel，针对滑膜肉瘤和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS）的 2/3 期临床 SPEARHEAD-1 和联合 K 药治疗头颈部癌症的 2 期临床 SPEARHEAD-2 研究已经在进行中，前一项适应症已获 FDA 孤儿药资格认定。

Adaptimmune 公司临床阶段管线