三生国健 9 月 7 日最新调研纪要

9 月 9 日，三生国健发布了最新电话会议纪要。在会议中，三生国健回答了关于重点产品市场拓展情况、研发管线布局、海外临床开发、生物药集采等问题。

以下为主要问题及回复，内容有部分删减：

重点产品市场拓展

1、公司上半年营收和业绩比去年都有高增长，其中益赛普贡献了 4.3 亿，收入增长也很快，分析一下收入增长比较快的原因以及益赛普在各级医院和药店终端销售的分布？

答：益赛普去年四季度降价一半，价格下降后患者的治疗意愿增加，这是其中一个增长驱动因素。

第二就是自免领域是一个比较大的市场，我们现在 RA、AS 和银屑病三个适应症一共 1600 多万的人群，渗透率仅有 1~2%，对比欧美还有比较巨大的差异。生物制剂使用率在中国只有 8.3%，远远低于欧美 50% 的比例。这个市场需求一直在，而且降价之后患者的治疗意愿增加，所以销量上涨。

另外，随着人们对于生活质量要求越来越高，进一步驱动市场渗透率的提升。同时我们现在的增长主要在广阔市场，并且也初见成效，预计量上接近翻倍的趋势下半年还是会得以延续。

益赛普的覆盖从医院层面来说，大部分收入来源于 Top400 家医院，相对比较集中，我们整体覆盖 3000 多家医院，未来增长还有较大空间。 

2、赛普汀目前的进院工作进度？

答：赛普汀是按创新药申报的，所以我们过往的一些工作主要在医生患者教育以及进院和铺市场等方面，目前我们进入的医院大概有两三百家左右；同时赛普汀作为新药上市，相对于生物类似药而言，它的导入时间会长一些，所以我们耐心地去推市场。

赛普汀是公司的重点产品，属于仿创结合的新药，我们会围绕赛普汀做一些大适应症、新适应症开发，其中包括：与抗 CD47 联合应用，与抗 EGFR 抗体 602 联用，与创新公司合作的小分子 TKI 的联用，虽然我们的 PD-1 单药相对落后，但是赛普汀与 PD-1 的联合应用会在乳腺癌新辅助和胃癌等大的适应症去做，所以相信这个产品未来的路会越走越宽。我们去年上市后迅速的进入到国家医保以及进入临床指南证明了我们市场准入的能力，这个产品的放量还需要些时间。

3、公司在销售渠道下沉方面，具体到某个产品的规划是怎么样的？下沉市场是不是以后公司重点要开发的市场？

答：首先我们即便是做下沉市场，也没有放弃核心市场，因为相对来说核心市场是比较成熟的，像我们大部分的收入就是来源于 Top 三四百家医院，主要的医院在大城市的成熟医院里。同时我们开始在管理上升级，包括在销售上更新迭代，尤其在广阔市场上增加人均产出和效率充分的发挥我们在重点领域的优势。

研发管线进展

1、公司研发管线非常丰富，请公司梳理一下我们自免和抗肿瘤管线的亮点，以及未来发展的具体计划。

答：我们的研发定位是做创新型的抗体类的治疗产品，包括单抗，双抗、融合蛋白等一系列产品。在抗体的新药方面，靶点其实是相对来说是比较少，当前上市的超过 100 个抗体，其实覆盖的靶点也就几十个，我们的策略就是一方面我们覆盖的比较全面，另外一方面就是我们强调创新：一是创新的靶点跟通路，目前大家聚焦的都在 T 细胞通路上，包括现在做的 PD1/L1、 TIGIT、LAG-3，这些其实是 T 细胞激活或者去除抑制的靶点。

但巨噬细胞其实在肿瘤免疫里面有同样重要的作用，目前是一个比较创新的、比较复杂的领域。通过跟美国公司 Verseau 的合作，我们是有相应的巨噬细胞靶点产品在中国开发和商业化的权利。我们目前已经提名了两个产品，第一个 PSGL-1，我们已经在中国提交 pre-IND 的申请，应该会在 10 月份或者 11 月份会有正式的 IND 申报。第二个 VSIG-4 我们去年 12 月份提名的，预计在明年三季度会递交 IND 申报。

第二方面就是说创新的平台技术，现在双抗是一个非常热门的领域，双抗之外还有多抗等更复杂的分子构建，所以我们通过跟类似的一些创新的平台比如 Numab 合作，他们有一个三抗平台，我们通过股权投资拥有它在中国 5 个产品的商业化权益，我们估计会在近期提名一个产品。

另外一方面我们也很重视跟国内一些创新企业的合作，比如说与宜明昂科的 CD47，它跟赛普汀有协同效应，所以联合申报了 IND，也已经得到了批准，马上要进行病人的入组；与璧辰（一个创新的小分子的公司），璧辰医药 BRAF 抑制剂 ABM-1310 与 602 有很好的协同作用，所以通过跟一些创新的生物技术公司，进一步加强我们管线的创新程度。

内部我们围绕两个重点产品，一个是 PD1，一个是赛普汀，我们也设计了一系列的联合应用方案，包括乳腺癌、肝癌、胃癌一些大型适应症，希望把我们的 HER2 和 PD1 的适应症进行拓展。

2、IL-1β 研发的进展

答：IL-1β 抗体目前上市的真正来说就是诺华一家，它主要是做的一些自身免疫性的适应症，去年的销售也接近 10 亿，它是一个孤儿药主要是幼年特发性关节炎、周期性发热一系列四五个适应症，而其在欧洲还批了痛风的适应症，这在中国是很大的潜在适应症。还有一个适应症大家现在都非常期待诺华的结果，前两年诺华用 IL-1β 做心血管的一个适应症，在超过 1 万个病人里面，发现用了 IL1β的病人，其非小细胞肺癌的患病率降低了 60% 多，所以他们开了三个临床三期，IL-1β 单独或者加化疗或者加 PD-1 进行非小细胞肺癌的治疗，今年下半年或年底会出结果。

公司的 IL-1β在中国处于比较领先，我们已经拿到了临床批件，现在马上要进行病人的入组，适应症有两个包括周期间发热、幼年特发性关节炎，后期也会进行痛风适应症的申报，根据诺华出来的结果，也不排除在肿瘤方面跟别的 IO 的一些联用。我们希望今年能开始病人的入组，然后明年根据发展的情况开始痛风的临床试验，然后肿瘤适应症的申报。

3、公司在 HER2 靶点上布局了一些产品，怎么看 HER2 靶点上布局了一些产品，怎么看 HER2 靶点未来的格局？HER2 靶点未来的格局？

第一， HER2 是一个大靶点，在中国可能最近几年达到 100 亿，目前罗氏的 HER2 产品还主要集中在乳腺癌，但是从 HER2 阳性来看，别的器官包括肺、结肠、尿路上皮、胆管这些加起来 HER2 阳性病人其实不会比乳腺癌的病人少，目前有很大的市场空间还没有得到拓展。

第二方面，HER2 耐药，大部分病人是一年之内耐药。目前在抗 HER2 领域管线上我们布局了多个方面：第一个是赛普汀的适应症拓展，HER2 阳性是一个很大的适应症，我们至少有 5 个临床进行大适应症的拓展。第二个就是我们有一个新的抗 HER2 抗体，它结合的位点跟曲妥珠、帕妥珠完全不一样，曲妥珠结合在第 4 个位点，帕妥珠结合在第 2 个位点，他们的联合应用效果要比单用要好很多。我们新的抗体 612，它是结合在第 3 个位点， 612 跟赛普汀合用和曲妥珠跟帕妥珠合用的效果相似，并且如果三个抗体合用，它的效果比任何两个抗体合用都要好，在有些没有化疗的情况之下，就三个抗体，它的效果就会比加化疗的效果要好，所以这是一个很明显的有协同作用的新抗体。

第三个就是抗 PD1 和 HER2 的双抗，通过协同靶向和免疫治疗达到更好协同效果。还有就是和其他创新药的联用，比如 CD47 和 TKI。

4、对 2021 年全年以及未来短期一两年之内研发投入情况的展望？ 

答：2021 年上半年的投入超过两个亿，随着我们今年 10~15 个 IND 的获得，特别一些二期、三期临床实验的拓展，我们的研发费用明年将开始大规模地上涨，肯定对公司的现金流和盈利有压力，所以我们也在积极的探讨一些对外合作的可能性。我们的 BD 不光光是从外面拿产品进来，我们其实过去几年拿的很成功，一些 BD 的产品包括创新技术拿的比较成功的，我们希望下一步随着我们的临床数据慢慢的出来，一方面希望能找到比较大的合作伙伴们一起开发，也不排除引进战略投资者，或者有产品线能拿出去做合作，这种可能性应该非常大，也是下一步工作的一部分重点，寻找合作的合作伙伴和战略投资者来一起把这个产品尽快的往前推，我们产品线其实还是蛮有吸引力的，也是比较创新的这方面，速度跟投入是第一的。

海外临床开发

1、公司在海外做临床是出于什么样的考量？未来是否在海外会进一步推进到晚期临床以及后续产品商业化是否有出海的计划？

答：两三年前有我们第一个海外申报的产品，当时的想法是所以通过这个项目我们来学习这个过程。当时我们也用了一些顾问、CRO，所以当时 pd1 做临床一期是我们第一个也算一个交学费的过程。

后来我们也申报了 IL-4R 的海外临床，在美国健康人 I 期进展的很顺利，在去年疫情的情况下，我们两个月从 IND 到首例入组，目前已经全部结束数据回来了。IL-4R 的市场现在 50 亿欧元，三五年可能做到 100 亿，并且竞争比较少，也就再生元一个竞争者。我们希望通过海外的临床能积累一些数据，即使将来我们自己去做二期或者将来找合作伙伴都会很有利，因为毕竟有美国病人的一些数据。至于以后具体会不会自己去推二期、三期，目前我们还没有决定，因为它毕竟是一个很大的临床试验，希望我们数据出来我们能找到一个比较好的合作伙伴。至于双抗是全球创新的产品，这一类我们肯定要去美国做，无论自己做还是找合作伙伴做，这都是一个很明确的方向。所以对创新的产品，我们现在一直遵循就中美双报的原则。

生物类似药集采

1、公司对生物类似物集采的预期大概是什么样？从公司的角度来看，认为哪些品种有可能会率先开展集采，或者说如果集采发生对公司的产品销售会有什么样的影响？

答：我们现在的产品线上没有类似物，赛普汀、602 还有一系列产品，其实它都不属于生物类似药，我们目前管线上基本上没有类似物，除了 601A 抗体，但我们做的也是新适应症，也不属于范畴里面。

高质量发展是中国医改的一个必然方向，带量采购不可避免，中长期来看将会推动整个医药产业结构的升级，也有利于为创新药腾出更多的支付空间。我们很多药就是创新药申报的，同时也是不同的适应症，所以是错位竞争。

就集采，我们从两方面来看，一方面财务层面，集采将意味着降价，但另一方面从整个自身免疫疾病领域来看，自身免疫疾病领域是当前医药行业中少有的蓬勃发展的领域，从使用意愿、支付能力，延长 DOT，向前使用等方面我们都能够看到市场的发展壮大。益赛普就是顺应市场方向，巩固市场地位。我们对集采准备充分，质量和产能都是最具有优势的，我们更加看重的是增量市场，而不是存量市场。相信通过我们的努力，在市场快速扩容的大背景下，益赛普能够取得更大的市场份额。对益赛普将面临的集采呈谨慎乐观的态度，就国健的产能来看，我们可能最不怕价格低，我们希望把规模做大，价格要更惠民一些。对于抗 HER2 单抗，如果集采以通用名作为标准，公司的产品赛普汀®作为创新药将会有较大的优势，虽然进入市场的过程比较慢热，但是长期看好。

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编辑：加一

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