2021-09-08 00:00:00本文来源: Insight数据库
8 月份
获批临床报告
◆ 8 月新药获批临床的受理号共 176 个，涉及 100 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 8 月获批临床的新药共有 176 个受理号，涉及 100 个品种，下图为具体名单：本月 MVP 为恒瑞医药和石药集团。恒瑞一如既往发挥稳定，8 月有 7 个品种创新药获批临床；石药紧随其后，5 款创新药获批临床；另外信达、百济各有 3 个品种获批临床。下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
HR20033 片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体 2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033 片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。配合饮食和运动治疗，适用于治疗 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。
HRS2300 能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批，亦无相关销售数据。
药品名称：BRII-179 (VBI-2601) 注射液BRII-179（VBI-2601）是一款乙肝治疗药物，由 VBI Vaccines 公司开发，腾盛博药于 2018 年获得了该候选药的大中华区授权。公开资料显示，BRII-179 可以通过多种作用机制同时靶向 B 细胞与 T 细胞，包括中和循环中的乙型肝炎病毒，阻断肝细胞遭受由 Pre-S1 介导的乙肝感染，促进针对被乙肝病毒感染的肝细胞进行免疫介导清除。本次该药获批临床试验，拟开发用于治疗成人非肝硬化患者中的慢性乙型肝炎病毒感染。
EN002 是恩康药业首创的全新靶标 DNA 复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂，是公司首个基于源头创新自主开发的新一代抗肿瘤药物。本次获批临床适应症是非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变。
EX101 是一款靶向 HER2/CD3 双靶点的双抗，也是爱思迈第二款进入临床阶段的 CD3 靶点双抗，本次获批适应症为晚期恶性实体瘤。上个月，爱思迈的另一款双抗 EX103(靶向 CD20/CD3) 获批临床，目前正在开展针对 CD20 阳性的非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床研究。
华海药业子公司华奥泰和华博生物申报的 HB0030 注射液是一款 TIGIT 靶向单抗，通过与 TIGIT 结合以阻断 TIGIT 与其配体（如 CD155）的结合。由于 HB0030 具有较强的 ADCC/CDC 活性，还可通过 ADCC/CDC 效应杀伤 Treg 细胞，进一 步解除 Treg 细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。本次获批临床，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。
HEC93077 片是东阳光药的一款 1 类新药，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。在东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片 2 款抗痛风制剂。
JS014 注射液的活性成分为 IL21-抗人血清白蛋白（HSA）纳米抗体融合蛋白，通过融合抗 HSA 的纳米抗体使 IL-21 的半衰期得到显著延长。该产品能以高亲和力特异性地结合人 IL-21R 并激活淋巴细胞，半衰期的延长可以提高药物在肿瘤微环境中的分布，增强肿瘤微环境中浸润淋巴细胞的活性，进而增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。此外，JS014 与免疫检查点单抗联用体现出强大的协同抗肿瘤活性。
JSI-1187 是由捷思英达自主开发的口服高选择性 ERK1/2 小分子激酶抑制剂，在临床前模型中对 MAPK 通路突变的肿瘤显示出高度抑制性。通过 RAS-RAF-MEK-ERK 级联的 MAPK 信号在癌症生长和增殖中起着至关重要的作用。特瑞普利单抗+JSI-1187 的联合疗法有望给包括黑色素瘤在内的多种类型肿瘤患者带来更佳的治疗选择。
LP-128 是一种拥有完全自主知识产权的口服、强效、高选择性 HBsAg 抑制剂。HBsAg 是一个有望治愈乙肝的新靶点，HBsAg 包裹的乙肝病毒空壳数量比具有感染能力（内含 cccDNA）的乙肝病毒要高出 100~1,000 倍以上, 由此慢性乙肝患者针对乙肝病毒免疫力被大量的 HBsAg 空壳消耗殆尽。目前，国内外以 HBsAg 为靶点的药物均处于临床研究阶段，尚无药物上市。
NBL-015 是由石药集团子公司新石生物发现及开发的一种全人源抗 Claudin 18.2 单克隆抗体，用于治疗 Claudin 18.2 阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃癌 (包括食道胃结合部癌)。此 I 期临床试验将会评估 NBL-015 对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。
Palovarotene 是益普生以超 13 亿美元收购 Clementia 公司获得的一款选择性 RARγ抑制剂，拟开发用于进行性骨化性纤维发育不良（FOP）、多种骨软骨瘤（MO）、干眼病等多种疾病。此前，该产品已在美国递交 FOP 适应症的新药上市申请，并获 FDA 优先审评资格。此次 palovarotene 胶囊在中国获批临床，拟开发适应症为：适用于在患有 FOP 的成人和儿童中预防异位骨化。
QX004N 注射液是荃信生物自主研发的抗人白细胞介素-23（IL-23p19）治疗性单克隆抗体，潜在适应症包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等，属于治疗用生物制品 1 类创新药。本次获批临床的适应症为银屑病。
SG301 是尚健生物自主研发的抗 CD38 人源化单克隆抗体，主要通过 Fc 依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38 抗体还可通过消除调节性 T 细胞、调节性 B 细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7 月 24 日，SG301 的新药临床试验申请（IND）正式获得 CDE 受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的 CD38 单抗。
SPH6516 片具有广谱的抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。其具有激酶抑制活性高、肿瘤细胞增殖抑制活性好、体内抑瘤药效强以及联合用药增效明显等优点。该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完 全知识产权。
强生旗下杨森 1 类新药 talquetamab 注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于多发性骨髓瘤。这是一款靶向 GPRC5D 的潜在「first-in-class」双抗疗法，已在治疗多发性骨髓瘤的 I 期临床中获得积极结果。中位随访为 6.3 个月时，在推荐的 II 期剂量下皮下给药治疗的总体应答率为 70%，包括 60% 的非常好的部分缓解。
TLZ-16-CL 胶囊是由北京泰舟利泽申报的 1 类新药，属于精神障碍疾病药物，拟用于抗甲基苯丙胺类兴奋性毒品成瘾复吸。
Troriluzole 是 Biohaven 研发的第 3 代前体药物，能够调节谷氨酸。谷氨酸是机体含量最丰富的兴奋性神经递质。troriluzole 的主要作用是通过加强胶质细胞上兴奋性谷氨酸转运体的表达和功能，增加突触中谷氨酸的重摄取，以减少突触中谷氨酸水平。本次获批临床的适应症为强迫症。
VC005 片是威凯尔医药自主研发的新型、高选择性 JAK1 抑制剂，能同时有效抑制 TYK2 等炎症靶点，抑制免疫细胞介导的细胞毒性和免疫应答，对 JAK2、JAK3 抑制活性较弱，化合物选择性好。本次获批临床用于治疗炎症性肠病。
晨泰医药申报的 1 类新药 zorifertinib 片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，zorifertinib 是一个专为治疗晚期 NSCLC 伴中枢神经系统（CNS）转移患者设计的新一代 EGFR-TKI 药物，具有高达 100% 的血脑屏障透过率，目前正在 EGFR 突变阳性 NSCLC 伴 CNS 转移患者中开展 2/3 期临床研究。
SMET12 是一款可同时靶向 CD3 和 EGFR 的双抗药物，是时迈药业依据其自主研发的 HbiBody/proBibody 双抗平台及超大容量全人源 IgM 抗体文库开发的 first in class 产品。本次获批临床的适应症为 EGFR 高表达晚期实体瘤。
本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。免费获取试用账号免费获取一个永久试用的 Insight 账号，了解更多医药行业数据情报
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