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豪森药业「注射用卡非佐米」仿制药首家报产，原研仅获批两个月

2021-09-07 00:00:00本文来源: Insight数据库
9  月 7 日，CDE 官网显示，豪森药业的注射用卡非佐米申报上市并获受理。今年 7 月 6 日，安进/百济合作的卡非佐米原研药才刚刚获批上市，目前国内尚无其他企业申报这一品种。点此监控受理号

来自：CDE 官网

卡非佐米（carfilzomib）是一种蛋白酶体抑制剂，2012 年 7 月 20 日获 FDA 批准上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者，商品名为 Kyprolis。之后，又获批联合来那度胺和地塞米松用于接受过 1-3 次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。

该药权益几经转手：最初由 Proteolix 公司研发，2009 年奥尼克斯公司（Onyx）收购了 Proteolix，获得该品种；2013 年 8 月 27 日，安进又以 104 亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司，获得了卡非佐米的专利权。

2019 年 11 月，百济神州与安进达成合作，在中国开发和商业化安进的多款产品，其中之一就是卡非佐米（KYPROLIS®）。2021 年 7 月 6 日，卡非佐米在国内获批上市，成为这项合作中第三款实现中国区商业化的产品，前两款为地舒单抗（安加维®）和贝林妥欧单抗（BLINCYTO®）。

蛋白酶体抑制剂是多发性骨髓瘤的一线用药选择，硼替佐米（brotezomib）是首个蛋白酶体抑制剂，但是具有较强的耐药性。为克服耐药性缺陷，药企开发了第二代蛋白酶体抑制剂，其中卡非佐米（carfilzomib）是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准的蛋白酶体抑制剂，被称为「硼替佐米升级版」。

在一项代号为 ENDEAVOR 的 III 期研究中，按预定计划进行的总生存期（OS）中期分析结果显示，Kyprolis（卡非佐米）+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相较于 Velcade（硼替佐米）+地塞米松可使中位 OS 延长 7.6 个月（47.6 vs 40.0 个月）。

上市以来，卡非佐米销售额不断增长。据安进财报显示，Kyprolis 2020 年全球销售额达到 10.65 亿美元。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

Insight 数据库显示，目前国内除原研外尚无卡非佐米产品获批上市。实际上，本次报产也并非豪森首次申报卡非佐米仿制药，根据 Insight 数据库，在 2020 年 6 月豪森就曾递交过该品种的仿制药上市申请，最终获批临床（戳此回顾审批情况），今日豪森再次递交了上市申请。

目前除豪森外，另有 5 家企业布局卡非佐米仿制药，目前都处于批准临床阶段。其他布局企业还包括石药、正大天晴、扬子江等。

注射用卡非佐米品种竞争详情
图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）


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编辑：加一

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