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【9月24-26日】药品研发质量管理体系建立、实施及案例分享

2021-09-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

火热报名中，额满为止

培训目的

随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系？研发质量管理体系与GMP体系的关系是什么？如何搭建一个既符合法规要求，又符合研发工作实际需要的质量体系？研发质量体系涉及哪些内容，关注哪些内容？成为很多研发人员的疑惑。

此次培训从过程管理的基本理念出发，结合研发阶段的特殊性，结合研发质量体系的管理要点，将研发质量体系从基础到实施，进行一个详细的讲解。目的是帮助企业理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。

一、培训大纲

一、研发质量体系综述：（2h）

1. 研发质量体系建立的背景与意义

2. 研发质量体系的目的

3. 研发质量体系的基本原则

3.1 药品研发的核心内容

3.2 研发质量体系的覆盖范围

二、研发质量体系与GMP体系的异同：(1h)

1. 体系共同点

2. 主要差异与如何理解和把握

三、研发质量体系的建立要点（一）：(3h)

1. 研发项目管理

2. 研究工作的管理

2.1 研究工作的原则

2.2 实验设计

2.3 研发工作基本模型

2.4 研究工作的实施方式

2.5 研究工作的管理

3. 研究方案、记录、报告的管理；

3.1 实验记录（本）

3.2 记录的要求

3.3 实验报告主要内容

四、研发质量体系的建立要点（二）：(3.5h)

1. 研发质量管理的基本要求

1.1 独立的质量管理部门或专员

1.2 充足的资源配置

1.3 数据完整性要求

2. 组织架构与人员管理

3. 研究场所与设备仪器的管理

4. 研发仪器、设备管理

4.1 仪器、设备的配置要求

4.2 仪器、设备的维保与清洁

4.3 剂量与确认管理

4.4 标识与使用日志管理

五、研发质量体系的建立要点（三）：(3h)

1. 文件与档案的管理

1.1 文件记录的管理

1.2 计算机化系统的管理

1.3 电子数据的管理

1.4 研发原始记录的管理

1.5 研发档案管理

2. 研发QC的管理

2.1 研发QC和GMP-QC

2.2 实验室管理

2.3 稳定性考察

2.4 微生物检验管理

3. 质量事件的管理

3.1 研发偏差的管理

3.2 研发风险管理

3.3 研发变更的管理

4. 审核与审计管理

4.1 审核的管理

4.2 研发机构内审管理

5. 委托研究与委托检验

5.1 受托方资质/条件的确认

5.2 签订质量协议

5.3 研发数据的确认

5.4 体系合规的确认

六、互动答疑

二、专家简介

黄天行

资深GMP咨询师、北京康利华GMP部门总监、项目总监

累计主持参与了近百个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理，质量体系的建立，研发质量体系建立、GMP差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。多年来主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作。

魏巍

资深GMP咨询师、北京康利华高级项目经理

自2006年起，在国内多个知名内外资制药企业从事质量控制和质量管理工作。工作期间，多次参与企业动态现场核查，国内外GMP认证工作，参与文件起草与审核，质量体系建立与维护；参与质量控制相关的取样、检验、分析方法验证/转移、仪器设备确认、稳定性试验管理；负责生产现场监管、参与质量保证相关的偏差、变更、风险评估、质量回顾、OOS调查、迎检等方面的工作，负责研发实验室质量管理工作。

2014年入职北京康利华咨询服务有限公司，从事国际、国内GMP法规符合咨询工作，包括国内、国际、海外GMP符合和第三方审计等工作，经历多次FDA、EMA、TGA、NMPA、USP、WHO等药品监管机构的现场检查，主持或参与了多个企业的研发与制药质量管理体系建立和认证的咨询工作，特别是在体系的建立、升级以及现场模拟审计、质控专题培训、数据完整性管理等方面有着丰富的经验。

三、参会费用

❖ 9月18日前交费：2500元/账号/企业

❖ 9月19日起交费：2800元/账号/企业

❖ 相当于一人外出培训费用即可全公司学习！

四、会议报名

❖ 报名及咨询：孙老师：13785810927

❖ 孙老师微信：yaoyanxueyuan

扫码添加孙老师微信

五、会议形式、规模

培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑，每企业一个账号，报名企业可组织员工集体学习，性价比高！此外培训结束后提供1个月视频回放，加深学习。

会议规模：为保证培训效果，限100家单位（制药企业及研究机构），额满为止。

六、有奖转发

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集310+篇（2018.01~2021.09）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在9月30日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员（每家报名企业限10人，按登记时间为序）

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，二选一。

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集310+篇（2018.01~2021.09）

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得奖品1（奖品2将于9月30日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

药研论坛简介

4年来，药研主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办近30期。据统计，中国制药工业百强企业中超过80%的企业参加过药研论坛主办的收费类培训会议。截至2020年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、哈药集团、东北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、泰德制药、先声药业、鲁南制药、齐鲁药业、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的1300+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！药研论坛培训班质量和会议规模在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。