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一线治疗胃癌，再鼎引进单抗新药拟突破性治疗

2021-09-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

近日，CDE 公示拟将 FGFR2b 单抗 FPA144 注射液（bemarituzumab）纳入突破性疗法，联用 mFOLFOX6 一线治疗 FGFR2b 过表达、HER2 阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管结合部癌（G&GEJ）。

这款产品是再鼎医药于 2017 年 12 月以 500 万美元预付款+3900 万美元里程碑金额从 Five Prime Therapeutics 引进的产品；今年 3 月，安进以 19 亿美元收购 Five Prime Therapeutics，该公司的核心资产正是 bemarituzumab。

来自：CDE 官网

目前，bemarituzumab 已经在 II 期临床中获得了积极数据，即将启动 III 期临床。根据 Insight 数据库，再鼎和 Five Prime 公司在 2018 年即启动了国际多中心 II 期临床。

Bemarituzumab 国内项目进展

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

去年 11 月，在一线治疗胃及胃食管交界处癌（GEJ）的 II 期临床 FIGHT 研究中，bemarituzumab 顺利达到了 PFS、OS 和 ORR 3 项疗效终点。

FIGHT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心 II 期临床，在 FGFR2b+、HER2- 晚期胃癌患者中比较了 mFOLFOX6 化疗与 bemarituzumab（bema，FPA144）联合一线治疗胃或胃食管交界处（GEJ）癌症的疗效和安全性。

结果显示，FIGHT 研究的 PFS，OS 和 ORR 三项疗效终点均达到了方案预设的统计学显著性，双侧 α=0.20。较之安慰剂+化疗组，中位无进展生存期（PFS）9.5 个月 vs 7.4 个月（HR=0.68，95％CI：0.44-1.04，p=0.073）；中位总生存期（OS）未达到 vs 12.9 个月（HR 0.58，95％CI：0.35-0.95，p = 0.027）；总体响应率（ORR）提高了 13.1％（p = 0.106）。

在安全性方面，治疗组和安慰剂组无显著差异，各等级不良事件发生率（100% vs 98.7%）及严重不良事件（31.6% vs 36.4%）相当，≥3 级不良反应的发生率治疗组略高于安慰剂组（82.9% vs 74%）。

成纤维细胞生长因子（FGF）/成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路与癌细胞的发育和生长有关。FGFR2b 是胃和上皮细胞中发现的一种 FGFR 亚型，在约 30% 的 HER2 阴性胃癌及其他实体瘤患者中呈高表达，在其他上皮癌中也存在高表达现象，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种。