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国内首个 1 类新药 CAR-T 产品！药明巨诺「瑞基仑赛注射液」获批上市

2021-09-03 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 3 日，NMPA 官网显示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）获批上市，用于经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。

瑞基仑赛是国内第 2 款获批上市的 CAR-T 产品，同时值得注意的是，它也是国内首个获批的 1 类 CAR-T 、全球第 6 款获批上市的 CAR-T 产品。

瑞基仑赛注射液（暂定）（研发代号：JWCAR029 ）是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品。2017 年 12 月通过明聚生物递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018 年 1 月获得受理。2020 年 6 月 30 日，药明巨诺向 NMPA 递交了瑞基仑赛注射液的上市申请并获受理，同年 9 月份该项上市申请被纳入优先审评审批，同日第二个适应症也被列入突破性疗法认定，打出了好开局。

7 月 29 日，瑞基仑赛上市申请离开新报任务队列，首次进入行政审批状态，后续又回到药审中心补充资料，不过短时间内即完成补充，报送 NMPA，今日该产品顺利获批。

瑞基仑赛上市申请审评时光轴

来自：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 数据库显示，目前药明巨诺 JWCAR029 在国内登记了 4 项临床，包括两项 2 期临床，分别针对复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/clinical）

药明巨诺是一家专注于领先细胞免疫疗法的研发、转型和推广的临床阶段生物制药公司，成立于 2016 年 4 月。2020 年 11 月 3 日，药明巨诺正式在港交所挂牌上市。

药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗产品的 IND 临床批件的企业，领跑中国 CAR-T 临床研究。不过在 2020 年 2 月 24 日，复星凯特抢先一步首家递交嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法阿基仑赛注射液（即从 Kite 引进的 Yescarta）上市申请，2021 年 6 月份已经获批上市，网传定价上百万，尚未有官方信息。在前日医保局公示的通过形式审查药品中，阿基仑赛名列其中，或有机会参加 2021 医保谈判。

在 2019 年 ASH 大会上，药明巨诺公布了 JWCAR029 治疗 R/R B-NHL 的 1 期临床疗效。研究结果显示，对于预后较差的 R/R 侵袭性 B-NHL 患者，输注 JWCAR029 可获得良好且持久的缓解，6 个月时所有患者的 ORR 为 58.6%，CR 率为 55.2%；DLBCL 患者的 ORR 为 45%，CR 率为 45%。安全性方面，JWCAR029 相关不良事件可控，未发生 CRS 或 NT 相关性死亡，3/4 级 CRS 或 NT 发生率低，约为 6%。

此前全球已有 5 款 CAR-T 产品上市，除靶向 BCMA 的 Abecma 之外，其余均靶向 CD19，详情如下：

近期，BMS 半年报刚刚披露了新获批的两款 CAR-T 产品上半年销售额。2 月获批的 Breyanzi 实现 1700 万美元收入，而 3 月获批的 BCMA 靶向 CAR-T 产品 Abecma 稍胜一筹，实现 2400 万美元销售额。适应症开发方面，国外药企正在积极将 CD19 CAR-T 推向二线治疗。

编辑：加一

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