百济引进项目：Assembly 公司乙肝新药因肝脏毒性终止临床开发

9 月 1 日，Assembly Biosciences 宣布其乙肝药物 ABI-H2158 因肝毒性而终止了临床开发。这次终止是基于正在进行的 2 期临床中观察到的谷丙转氨酶（ALT）水平升高，这与药物诱导的肝毒性一致。

值得注意的是，百济神州于 2020 年 7 月以 4000 万美元首付款+至多 5 亿美元潜在开发、药政及销售里程碑付款+销售特许使用费获得了 Assembly Bio 的 3 款乙肝治疗药物在中国的独家开发和商业化权益，2158 正是其中之一。另一款引进产品 ABI-H0731（Vebicorvir，VBR）也在去年 11 月公布了 2 期临床未达疗效终点的消息，不过其三联疗法仍在开发中。

2158 的 2 期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，针对 HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎感染但无肝硬化的初治患者。共有 88 名患者被纳入这项研究中，3:1 随机分组，分别接受 300 毫克 2158 +恩替卡韦，或安慰剂+恩替卡韦，每天一次，持续长达 72 周。

研究中，两名接受 2158 治疗的患者出现了 4 级 ALT 升高，导致停药。另外两名接受 2158 治疗的患者出现了 3 级 ALT 升高。尚未确定 ALT 升高的其他原因，这四名患者继续受到密切监测。针对此情况，Assembly Bio 已经美国 FDA 沟通并自愿停止了这项 2 期研究以及 2158 的后续开发。

Assembly Bio 总裁兼首席执行官 John McHutchison 表示，该公司仍将继续评估并推进核心产品 VBR 三联疗法的两项正在进行的 2 期临床。

Assembly Bio 研发管线

来自：公司官网

Assembly Bio 管线中进展最快的核心项目即为 Vebicorvir，目前这款产品已经在长达 1.5 年的 2 期临床中表现出了良好的安全性和抗病毒疗效，三联疗法预计在 2022 年获得初步疗效数据。而对于 ABI-H3733，目前其 1a 期研究已经完成，数据将在即将举行的医学会议上宣布。

通过重新分配公司之前为 2158 项目及其第 2 阶段研究预留的资源，Assembly Bio 预计能够更快地推进其下一代资产的开发。

编辑：加一

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