基石药业 PD-L1 III 期非小细胞肺癌新适应症上市申请获受理

9 月 2 日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理 PD-L1 单抗舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA），此次新药上市申请是基石药业递交的第 8 项新药上市/扩展适应症申请。

此前，舒格利单抗针对 IV 期 NSCLC 的适应症已经报上市，有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（III 期）和转移性（IV 期）非小细胞肺癌的 PD-1 或 PD-L1 单抗。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国 Ligand 公司授权引进的 OmniRat®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

此次 NDA 受理是基于一项名为 GEMSTONE-301 的研究（NCT03728556），该研究是一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。试验主要终点为 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的 PFS 和安全性等。

2021 年 5 月，GEMSTONE-301 研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的 PFS 结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。具体数据会在 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

根据 Insight 数据库，目前舒格利单抗在中国已启动 8 项临床，分别针对食管鳞癌、胃癌、NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、T/NK 细胞淋巴瘤等癌种；其中包括多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的 II 期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在 III 期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的 III 期注册临床试验。点此查询临床试验详情

舒格利单抗在国内登记启动的临床试验

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

其中 CS1001-201 是一项单臂、多中心的 II 期注册临床试验，旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的有效性和安全性。基于优异的有效性结果，舒格利单抗被美国 FDA 授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗 T 细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人 R/R ENKTL，并被中国 NMPA 纳入「突破性治疗药物」，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤。

针对舒格利单抗，基石药业已与多家企业达成合作。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

基石药业与美国 EQRx 公司达成战略合作，独家授权 EQRx 在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和 CS1003（抗 PD-1 单抗）。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，会继续与 EQRx 公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局 (FDA) 在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就 III 期和 IV 期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通，尽快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

小程序， Insight医药情报助手 ， 交易担保 ， 进入 Insight 小程序，查询更多 Mini Program

↓↓ 点击解锁更多新功能