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国产首家！华东医药「利拉鲁肽注射液」报上市

2021-09-02 00:00:00本文来源: Insight数据库

9 月 2 日，CDE 官网显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办。这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。点击查看受理号详情

利拉鲁肽 (liraglutide，1) 是人胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1) 的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。在全球糖尿病市场上，GLP-1 仅次于胰岛素位居第二，2020 年的市场总规模达到 124 亿美元，并且呈现高速增长，加速实现胰岛素替代，大有后者居上之势。

利拉鲁肽原研产品由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研发，于 2010 年在美国上市，商品名为 Victoza；减肥适应症于 2014 年 12 月获批，商品名为 Saxenda。2011 年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场，在 2017 年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2020 年全球销售额 187.47 亿丹麦克朗（-14.5%），其中中国区贡献 10.33 亿丹麦克朗（+15%）。

利拉鲁肽（Victoza）历年销售额趋势

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Insight 数据库显示，目前国内已获批的 GLP-1 受体激动剂主要有 8 个，分别是短效制剂艾塞那肽（百泌达）、贝那鲁肽（谊生泰）、利拉鲁肽（诺和力）和利司那肽（利时敏）；长效抑制剂洛塞那肽（孚来美）、艾塞那肽微球（百达杨）、度拉糖肽（度易达）、司美格鲁肽（诺和泰），其中司美格鲁肽在今年 4 月刚刚获批。从市场份额来看，目前利拉鲁肽是国内 GLP-1 当之无愧的王者，不过司美格鲁肽的上市无疑将带来较大威胁，在全球市场上，司美格鲁肽已完成对利拉鲁肽的反超。

本次华东医药的利拉鲁肽申报上市，成为了国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。不过，这一品种竞争激烈，还有 7 家已经进入 III 期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5 家启动了 I 期临床或 BE 试验。

利拉鲁肽注射液国内竞争格局（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

糖尿病领域是华东医药持续深耕的重点领域之一。此前，由于华东医药管线中糖尿病产品仿制药所占比例极大，受集采影响较大，因此华东如今已经开始深入布局生物类似药和创新药，以加强糖尿病管线实力。

在 GLP-1 生物类似药方面，本次利拉鲁肽注射剂 2 型糖尿病适应症率先报产，后续减肥适应症也紧随其后。据此前华东半年报披露，减肥适应症也在国内开展 3 期临床，预计在 2021 年内也将提交注册申请。

华东医药还和参股公司重庆派金合作开发索马鲁肽注射剂（即司美格鲁肽），目前正在开展动物试验，计划在 2021 年内启动中国临床试验申请（IND）的申报。司美格鲁肽目前国内尚未有企业进入临床，珠海联邦和九源基因两家已经递交了 IND 申请。

引进创新药项目方面， 2017 年华东医药从美国 vTv 公司引进了口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药 TTP273 片，为全球首款，用于治疗 2 型糖尿病。目前国内上市的 GLP-1 以注射剂为主，TTP273 作为口服药物具有依从性优势，同时兼具成本优势。当前，TTP273 正在开展 2 期中国大陆、台湾多中心临床试验，预期今年年底前结束 2 期临床，2022 年正式进入 3 期临床。

2021 年 6 月华东医药还引进了日本 SCOHIA PHARMA, Inc. 临床 I 期在研产品 SCO-094，该产品为 GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂，用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

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