2.1 亿元：正大天晴引进亿一生物长效升白药，已向 FDA 提交上市申请

8 月 26 日，亿帆医药控股子公司亿一生物制药与正大天晴药业集团股份有限公司及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签订了《商业化合作协议》，将自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白 F-627 相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣受让 F-627 药品上市许可后，将委托北京亿一进行生产。

在这笔交易中，天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过 2.1 亿元的许可费（3,000 万元首付款，最高可达 1.8 亿元里程碑款），以及分级的净销售额提成费。

F-627 是基于亿一生物现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

• 2017 年 10 月，F-627 第二个国际 III 期临床试验（05 试验）方案与 FDA 达成具有约束力的协议（SPA），表明 FDA 认可 F-627 的 05 临床试验方案和临床结果统计分析方法；

• 2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（04 试验），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期；

• 2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；

• 2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的 05 试验《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；

• 2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；

自此，F-627 国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3 月 30 日，F-627 向美国 FDA 提交 BLA 申请，2021 年 5 月 27 日晚收到美国食品药品管理局 (FDA) 的受理函，正式接受 F-627 的上市申请，标志着 F-627 正式进入技术审核阶段。

G-CSF 是肿瘤化疗中最常用的辅助药物之一，是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症药物，市场广大。在美国，2020 年 G-CSF 越有 41.9 亿美金的市场规模，其中长效占比 90%；在中国，2020 年 G-CSF 越有 80.93 亿元人民币的市场规模，长效市场占比正在加速扩大，由 2017 年的 9.99 亿元（25%）上升至 2020 年的 52.71 亿元（65%）。

目前国内共 4 款长效升白药获批上市，石药集团的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的艾多（简称 19K）和山东新时代的重组人粒细胞刺激因子。

编辑：加一

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