雪上加霜：继 FDA 拒绝批准之后，Sesen 又撤回了其 ADC 药物在欧洲的上市申请

8 月 26 日，根据 Sesen Bio 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，该公司已经撤回了免疫毒素 ADC 药物 Vicineum 在欧洲的上市申请。这项撤回发生于 8 月 20 日，不过在周三的文件中才被提及。

此前于 8 月 13 日，该公司宣布收到美国 FDA 的完整答复函（CRL），拒绝了 Vicineum 的上市申请，当时 Sesen 股价重挫 57%。欧洲上市申请撤回之后，截至 8 月 26 日收盘，股价又下跌了 6.54%。

Sesen 公司表示，撤回在欧洲的上市申请是由于 EMA 审查的某些内容与 FDA 签发的完整答复函（CRL）提及的内容相关。下一步行动需要在 Sesen 今年四季度与 FDA 的 A 类会议之后再决定。根据 Sesen Bio 在 16 日的投资者会议上披露的信息，该公司很可能需要一个新的临床试验以提供额外的有效性和安全性数据，保守估计 2023 年才能重新提交 BLA。

Vicineum 是 Sesen 研发的一款靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）的 ADC 药物。齐鲁制药于 2020 年 7 月与该公司达成独家协议，以 3500 万美元获得了 Vicineum 在大中华区的独家开发和商业化权益，中文通用名为莫奥珠单抗。今年 3 月，齐鲁在国内启动了莫奥珠单抗针对非肌层浸润性膀胱癌的 III 期临床。齐鲁制药「莫奥珠单抗」最新进展，在这里可以查到

莫奥珠单抗项目概况（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

Sesen 在美国提交的上市申请是基于单臂、开放标签的多中心 III 期注册临床 VISTA 研究（NCT024492339）的数据。结果显示，在 BCG 治疗后 11 个月难治或复发的 89 名原位癌患者中，接受 Vicineum 治疗 3 个月后的 CRR 达 40%（95% CI，33%-51%），6 个月、9 个月、12 个月 ORR 分别为 28%（95% CI，19%-39%）、21%（95% CI，13%-31%）和 17% (95% CI, 10%-26%)。所有接受治疗的患者（n=133）中，超过 75% 的患者在 2.5 年内无需接受膀胱切除术。

安全性方面，不良反应大多为一或二级，报道最多的不良反应包括排尿困难 (14%)、血尿 (13%) 和尿路感染 (12%)，可控且可逆；14% 的患者报告了严重的 AE (SAE)，4 名患者因毒性而停止治疗。

编辑：加一

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