国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方！诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」即将获批

8 月 24 日，NMPA 官网显示，诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。如若获批，该产品为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。点此查看受理号审评历程

诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁肽固定比例复方制剂最早于 2014 年在欧盟获批，2016 年获 FDA 批准在美上市，商品名为 Xultophy。根据 Insight 数据库，2020 年 Xultophy 全球销售额已达到 3.76 亿美元。

目前全球范围内共有 2 款同类产品获批上市用于 2 型糖尿病，除了诺和诺德的 Xultophy 100/3.6 外，还有赛诺菲的 Soliqua 100/33。后者为利司那肽/甘精胰岛素固定比例复方制剂，与 Xultophy 同日获 FDA 批准上市，2020 年其全球销售额约为 1.84 亿美元。根据 Insight 数据库，赛诺菲已于 2019 年 2 月在国内启动 Soliqua 的 III 期临床，目前尚未报产。

国内创新药龙头恒瑞医药也有同类产品在研。7 月，恒瑞连发两个公告，宣布其自主研发的长效胰岛素/GLP-1 类似物固定比例复方制剂 HR17031 注射液分别在中国、美国获批开展临床试验，该项目已投入超过 1.1 亿元研发费用。

根据 Insight 数据库，恒瑞目前共有 6 个糖尿病创新药在研，包括 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP4 抑制剂瑞格列汀、GLP-1 类似物诺利糖肽、长效胰岛素 INS068 等（详见下图）。HR17031 作为恒瑞自主研发的复方药，可能为诺利糖肽和 INS068 的复方制剂。

恒瑞在研的 2 型糖尿病创新药

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

编辑：加一

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