科伦药业上半年净利润增长 142.96%，12 款创新药管线最新进展披露

8 月 25 日，科伦药业发布半年报。上半年营收 82.32 亿元，同比增长 13.84%；净利润 4.93 亿元，同比增长 142.96%，研发投入 8.14 亿元，同比增长 5.83%，研发投入占销售收入的比重为 9.88%。

近年新获批仿制药上半年销售情况

2021 年上半年，科伦新药板块总体销售金额 140,789 万元，较去年同期增长 38.78%，其中各重点品种 2021 年上半年完成情况及同比增长情况如下：

(1) 百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品

2021 年受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，中国抗抑郁市场环比下降 1%（以金额计）。公司的百洛特凭借直营团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数量同比增长 52.57%。

在国家第三轮集采中标的喜太乐（氢溴酸西酞普兰片），中标省份包括广东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的 15 个省份，与百洛特强强联合实现了全国抗抑郁市场的全覆盖。

(2) 艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品

2020 年 5 月，科伦药业的艾时达（盐酸达泊西汀片）获批上市，并于 2020 年 11 月在第三轮集采中标，其成分为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司的首个男性健康领域产品。公司以男科产品为基础，搭建了院线、OTC 及第三终端、电商三大销售渠道。2021 年上半年，艾时达销售金额达 1.03 亿元。

2020 年 7 月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非），该产品为国内首仿上市，至此公司已形成 ED+PE 的男科产品组合，并将在男科领域重点发力。2021 年上半年，爱悦达销售金额达 0.14 亿元。

(3) 肠外营养输液产品

公司重点品种肠外营养输液产品上半年销量同比增长 20.83%，其销售增长主要原因为销售团队逐步成型后，医院的持续开发及已准入医院的专业化推广逐步增强。

(4) 科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）

科瑞舒作为公司前期存量品种，受集采影响，2021 年上半年实现销售数量同比降低 52.99%。

12 款创新药管线，最新进展公布

科伦创新管线在研项目 85 项（创新小分子 38 项，生物技术药 47 项），以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势。

当前创新临床研究阶段临床项目共 14 项，临床前开发阶段项目 13 项，药物发现阶段项目 50 余项。

已进入或即将进入临床的重点创新药产品最新进展如下：

1、A167 PD-L1 单抗

A167 是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，是全球首个在复发或难治 cHL 适应症提交 pre-NDA 的 PD-L1 单抗，于 2021 年 5 月 11 日与 CDE 召开 pre-NDA 沟通交流会议，根据沟通交流会议情况，基于现有分析结果将再次提交与 CDE 沟通交流申请，目前正在准备沟通材料, 预计 8-9 月再次递交 pre-NDA。

第二项拟申报适应症鼻咽癌已于 2021 年 1 月 13 日完成入组，目前已完成数据清理，正处于 pre-NDA 准备阶段，预计 8-9 月递交 pre-NDA。鼻咽癌联合用药目前处于咨询专家和撰写方案摘要阶段。

A167+紫白用于三阴乳腺癌（TNBC）的临床试验于 2021 年 4 月 15 日召开启动会，目前完成 3 家中心启动。

2、A166 HER2-ADC

A166 采用新一代 ADC 技术，稳定 linker 偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。

目前 A166 已经获得两个剂量拓展臂的临床研究数据，显示具有潜在优于 T-DM1，不劣于 DS-8201 的数据，整体耐受性和安全性良好；首发适应症 HER2+乳腺癌已经过两个剂量拓展臂的概念验证，并于 6 月 17 日获得关键 II 期 CDE 咨询的正式回复纪要，将快速启动 A166 关键 II 期临床试验。

拓展适应症包括 NSCLC、尿路上皮癌、结直肠癌和胃癌，其中 NSCLC、尿路上皮癌已入组患者，结直肠癌和胃癌方案已定稿，正在进行立项伦理工作，预计 2021 年 Q4 启动。此外，A166 在整体策略上已开始 HER2+乳腺癌 2 线 III 期 RCT、联合用药和新辅助治疗等新方向的调研论证。

3、A264 TROP2-ADC

A264 已经确定了两个 II 期拓展剂量（4 mg/kg 和 5 mg/kg）。首发适应症三阴乳腺癌（TNBC）当前已完成第一个拓展剂量（4 mg/kg）患者入组，共入组 23 例，密切跟进疗效数据；正在进行第二个拓展剂量（5 mg/kg）患者入组，按节点推进，已入组 9 例。正在前置准备该适应症年底的 CDE 咨询。

首发备份适应症卵巢癌 II 期拓展：分中心启动阶段，已启动 50% 分中心。按照预设节点，在 7 月已实现首例入组。

其他适应症（胃癌、SCLC、NSCLC）II 期拓展：正在分中心调研布局，同时即将启动小样本拓展，探索疗效信号。

中美 I 期数据显示，整体耐受性良好，在乳腺癌、卵巢癌和胃癌都展示了疗效趋势；PK 数据显示，第 2 个剂量与同靶点 ADC 药物（IMMU-132）临床获批剂量的暴露量相近，成药风险基本释放。

4、A315 CLDN18.2-ADC

正在准备 IND 申报资料，预计 8 月底提交。

5、A140 EGFR 单抗（西妥昔单抗生物类似药）

A140 对比原研西妥昔单抗的 III 期头对头研究于 2020 年已完成启动前准备，已完成首家研究中心启动和首例入组（2021 年 2 月）。截至 7 月 31 日，已启动 54 家中心，正在全力推动入组。计划 Q3 完成 25% 入组，2021 年 Q4 - 2022 年 Q1 完成 50% 入组。

6、A277 外周 κ 阿片受体激动剂（小分子镇痛药）

①I 期健康人已完成 88 例入组，0.25-20ug/kg 安全性良好，主要 PK 参数与 CR845 无明显差异，释放临床成药性风险；

②术后镇痛 II 期完成 0.5ug/kg 组 45 例概念验证研究，揭盲数据显示安全和耐受性良好，达到主要和次要疗效终点，初步展示疗效；完成 II 期大随机剂量探索研究方案定稿；

③尿毒症瘙痒 6 月获得临床试验许可，Ib 期研究完成 0.25、0.5 ug/kg 组共 12 例入组，安全和耐受性良好。

7、A223 JAK 抑制剂（类风湿关节炎）

①I 期健康人研究已完成，临床数据显示 A223 在健康人中安全性良好，显示了与同靶点药物不同的人体 PK 特征。

②I 期类风关患者研究，2021 年 7 月 30 日完成 83% 入组，初步结果显示在疗效和安全方面有明显的 Me-better 潜力。联合甲氨蝶呤的 DDI 和 II 期研究处于临床研究准备阶段。

8、A204 核衣壳抑制剂（乙肝）

KL060332 胶囊 Ia 期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给药研究、和食物影响研究已经完成。结果显示，其安全性良好，研究过程中未发生≥ 3 级的 AE 及严重不良事件。与同类药物相比，KL060332 半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持 QD 给药。按计划完成了 KL060332 片剂的补充申请，并于 2021 年 4 月获得 NMPA 下发的临床试验通知书。2021 年 6 月完成 Ia 期健康人 KL060332 片剂和胶囊的 PK 桥接研究入组，并获得 Ib 期乙肝患者临床试验组长单位伦理批件。

9、A289 注射液

A289 注射液 2020 年 8 月 3 日获得 NMPA 下发的临床试验通知书，于 2021 年 3 月 12 日完成中心立项工作，2021 年 4 月 25 日获中心伦理批件，已于 2021 年 6 月 22 日启动临床。

10、A337 注射液

2021 年 2 月 8 日获得临床试验通知书，4 月完成临床方案 V2.0 定稿；5 月完成组长单位启动并开始受试者筛选。

11、KL590586 胶囊（RET 抑制剂）

KL590586 为选择性小分子泛瘤种的靶向 RET 激酶抑制剂，针对 RET 致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。项目已获得临床试验通知书，正在进行预启动工作。

12、A336 注射液

A336 是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。项目已获得临床试验通知书，正在进行临床研究启动前准备工作。

编辑：加一

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