近日，由于华北制药集采断供被罚，无缘下次集采，引起业内议论纷纷。谈论集采合理性有之，谈论华北制药往日辉煌者有之。
8 月 22 日，华北制药对断供原因作出解释说明，称产能不足、责任单位重视程度不够、相关注册和变更政策调整加之疫情影响，造成了此次无奈断供。
8 月 24 日，联采办发布长文，对相关情况作出了进一步回应。在答记者问中，联采办对五大问题作出了详细解答，包括集采中标企业利润、中标产品质量保障、后续保供监控等问题。
来自：上海阳光医药采购网
联采办长文回应：不背锅！
国家组织集中带量采购自 2018 年 4+7 试点以来，已经开展了 5 批，覆盖 218 种药品，而前 4 批的 157 种药品都已经落地实施，涉及 696 个产品。
根据联采办介绍，前两批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到了全年约定采购量 2 倍以上，实际采购需求和供应均超出预期。而第三批集采落地的 9 个月以来，各中选企业平均供应中选药品也已经达到了全年约定采购量的 1.5 倍。总体来看，中选企业按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。而华北制药此次在协议规定的约定采购量内出现违约现象，违规事实明确，因此，联采办依法依规作出严肃处理，也在向社会释放除「中标必须履约、违约必受惩诫」的强烈信号。联采办还表示，后续也将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在另外 6 个省份的供应情况。如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。同时，山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度，对华北制药的违约事实开展信用评级。而对于许多媒体、业内人士热议的「利润问题」，联采办态度明确：首先，国内主流医药企业销售费用占收入比重近 40%，常用药价格较国际主要国家平均价格高 2-3 倍，助长了行业不正之风，必须挤出药价虚高的水分。挤出的水分是流通领域长期存在的不合理费用，而非企业生产成本；
其次，集采已有规定企业不得低于成本报价，中选价格和企业是企业自主报价、市场公平竞争的结果。医药企业应该通过恰当的战略布局和产品管线、高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。而对于华北制药，联采办表示，该企业是中标企业中报价最高者，集采前该企业在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价就与中选价接近。2020 年该药销售额仅有 50 余万元，据华北制药公告，仅占其营收 0.0044%，届时集采还尚未落地实施；而若华北制药在中标省市尽责履约供应，该品种一年销售额可超 2000 万元，但华北制药却未能尽责履约。针对后续中标药品保供工作，联采办表示，将加强中选药品供应情况监测和处置；加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用；执行备选机制，提高市场供应稳定性。其实，华北制药并不是首个「断供」集采的企业，不过他们却是首个收到罚单的企业。2019 年 6 月，河北省医药集中采购网发出《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》，公告表示，百时美施贵宝福辛普利钠片在河北省生产能力尚不能满足河北省采购量需求。最终，该药品供应花落非中标企业华海药业。2021 年浙江省药械采购中心也发布公告表示，苏州东瑞制药的注射用头孢美唑钠在浙江省首批药品集中带量采购中选后未履行中选义务，即日起暂停该公司生产的注射用头孢美唑钠（规格：0.5g、1.0g）在浙江省药械采购平台的在线交易。也正因如此，2020 年 12 月 24 日，国家医保局发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，自本地区医药价格和招采信用评价制度生效之日起，医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中带量采购、挂网采购、备案采购须提交守信承诺。对于未提交书面承诺的，自 2021 年 4 月 1 日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自 6 月 1 日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。 华北制药位于中国药都河北省石家庄，前身华北制药厂是中国「一五计划」期间的重点建设项目，1953 年 6 月开始筹建，1958 年 6 月建成投产，开创了我国大规模生产抗生素的历史。1958 年 6 月 3 日，华北制药厂抗生素厂的首批青霉素走下生产线，当年产量达到 91 吨，结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的情况，被称为「共和国医药长子」。截至 2018 年底，华药集团资产总额 206 亿元，职工近 1.5 万人，拥有四十多家子（分）公司，拥有微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室、抗生素酶催化与结晶技术国家地方联合工程实验室三个国家级创新平台。而据华北制药的公开资料显示，此次断供的主要原因是「产能不足」。华北制药的公告表示：「中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。加之，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。」医药业内人士高竹（化名）告诉丁香园：「华药断供的主要原因不在报价。这次华药的价格并不低，和竞品相比，它的价格是最高的；我通过其他渠道了解到，2 毛多的价格对于布洛芬缓释胶囊来说，利润和成本做到持平没什么问题，而且很多地方对仿制药一致性评价都有补贴，所以华北制药断供的主要原因，并不是因为集采把价格压得太低了。」2020 年 8 月 20 日，第三批国家组织药品集中采购开标，布洛芬缓释胶囊共有 4 家企业中标，分别是上海信谊天平、珠海润都、南京易亨以及华北制药，中标价分别为 0.2025 元/片、0.2025 元/片、0.268 元/片、0.268 元/片。高竹（化名）告诉丁香园：「华北制药此次断供的原因在于对一致性评价的设计产能和中标后所需产能差距较大。缓释制剂的工艺方面要求比较高，通过一致性评价后，要变成大规模生产，实际上是比较困难的——有了长春长生的前车之鉴，华北制药的合规意识还是很强的。但它在做一致性评价的时候，没有对自己的产能做一个合理的估计，导致现在陷入被动。也就是说，招标的时候自己没有评估好，甚至设备厂房都没有跟上招标的量。打个比方，我们在家里炒个菜，色香味俱全，但如果让你烧大锅饭，同样的东西，放大以后就未必能做好了。」华北制药在公告中表示：按照新的《注册管理办法》及 2021 年 2 月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3~6 个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了 6 个月。医药业内人士郑观（化名）告诉丁香园：「集采这么重要的事情，为了保住自己的股价，为了长远在行业里的发展，一般企业的心态可能是多出点钱『扛也要把它扛下来』，但从现在的情况来看，这次可能是真的做不出来。它要去做 6 个月的稳定性试验，拿到数据后之后还要去 CDE 做重大变更的补充申请，这个周期会很长。」在此次断供事件中，另一个值得注意的现象是，在华北制药断供后，珠海润都的替补入场。事实上，从 2019 年 8 月，第二批国家集采相比第一批 4+7，已经在规则上进行了调整，添加了 1.8 倍熔断与最高有效申报价，并从「独家中选」调整为「非独家中标」，而这实际上是医保局的制衡之术。以 1.8 倍熔断与最高有效申报价为例，我们曾经在此前的文章里分析过，这一步是医保局「二桃杀三士」。12.1「单位可比价」≤同品种最低「单位可比价」的 1.8 倍。12.2「单位申报价」降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后 2 位。简单来说，在规范了药品质量的大前提下，在这一轮主要比拼的是价格，无论外资还是国产，只要超出最低价 1.8 倍的，都将直接触发熔断机制，当场出局；同时，医保局还规定了最高有效申报价，直接立起了价格标杆。在上有标杆，又无法探知所有竞争对手报价策略的情况下，每家企业都担心被淘汰出局，集采价格必将塌方式下滑，对于企业而言，这是经典的「囚徒困境」。还是第二批集采，还是拟中选资格，无论是「最高有效申报价」，还是「单位可比价」≤0.1000 元，都可能让企业陷入「囚徒困境」。第二批国家组织药品集中采购和使用在吸收试点经验的基础上，进一步完善采购规则，保持市场适度竞争性，并允许同一药品不同中选企业的价格存在一定差异。同时，根据中选企业数量设置不同的集中采购协议期限，中选企业数量较多时协议期限相对较长，稳定市场预期。在第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问中，试点办表示，将合理控制同一药品不同中选企业间的价格差距，既尊重市场竞争导致的适度价格差异，又防范价差过大引发待遇不均衡。从 2021 年的集采文件中来看，各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选 企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选 企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选 企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。中标的企业越多，能占到的市场份额越大，换句话说，集采以这种方式，来鼓励每个药品种类中的适度竞争。医药业内人士高竹（化名）告诉丁香园：「相对来说，现在集采的回款医保部门的干预力度会更大，周期更短、企业资金占用的压力会更小，以前资金占用可能半年一年，动辄好几个点就没有了。对于产能比较富裕的药企来说，机器要折旧、员工要工资、厂房要租金，成本本身就要分摊——那么哪怕生产这个产品不盈利，也可以分摊固定资产的折旧。」医药业内人士郑观（化名）告诉丁香园：「我认为业内人士，特别是做缓释制剂的企业会很清楚华药会面临什么样的情况。所以对于企业来说，之后做一致性评价、或新产品申报一定要做到工艺稳定性好，生产批量匹配预计市场容量和规模。另外对于集采部门，在制定规则的时候需要更加考虑供应保障问题，像是提升权重、细致化评估。不再依靠企业单方的承诺，可以考虑邀请第三方进行考察、或者自己组织评估。例如需要评估中标后的供应保障能力，可以根据做一致性评价或 GMP 合规性检查时的相关材料进行推算，或是根据厂房设施、设备工艺的情况进行估计，如果前期审核工作能够更细致一些就好了。」而回到集采本身，梳理 2019 年至今的新闻能够发现，断供问题已经不是「偶发」，无论是华北制药此次的产能不足，还是此前苏州东瑞制药的「原材料准备跟不上」，最后的结果，都是对医院临床的使用造成冲击。一年又一年，一轮又一轮集采轰轰烈烈，在多次断供后，国家药品联合采购办公室开出这张罚单，是意料之外，也是情理之中。姜太公灭了商纣，周朝立基之后，需要罗致一批人才为国家效力。齐国有两位贤士：狂矞，华士，很受到地方上的人士推重。姜太公慕名而来，但拜访三次都吃了闭门羹。姜太公一怒之下，直接杀了两名贤士，周公旦很是痛心：「狂矞华士不求富贵显达，自己拙井而饮，耕田而食，正所谓隐者无累于世，为什么要杀？」姜太公回答： 「四海之内，莫非王土。以狂矞，华士这种不合作态度，如果人人学他样，那还有什么可用之民，可纳之饷呢？把他们杀了，以儆效尤。」经此之后，想杯葛周朝的人再不敢自鸣清高，隐居下去了。PR 稿对接：微信 insightxb
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