荣昌生物：泰他西普首季度销售 2920 万元，最新管线进展曝光

昨日，荣昌生物发布半年业绩。2021 年上半年实现 2920 万元收益，毛利为 2460 万元，来自于 3 月份获批的创新药泰他西普的上市销售；研发支出 3.27 亿元，同比增长 73.5%。

荣昌生物是国内 ADC 赛道龙头，拥有国产首款商业化 ADC 产品维迪西妥单抗。近期，荣昌以 26 亿美元的维迪西妥单抗 License-out 授权再次彰显其研发和 BD 实力。

主要产品管线

荣昌的产品线以 ADC 为主。目前拥有 4 款 ADC 项目，1 款 PD-L1 单抗，3 款双抗和 2 款融合蛋白，详见下图。

泰它西普 (RC18)是荣昌生物的首个商业化产品，2021 年 3 月获 NMPA 附条件批准，用于系统性红斑狼疮（SLE）。目前，荣昌现正在就 7 种自身免疫疾病适应症进行泰它西普一些后期临床试验评估，旨在解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。

这 7 种自免适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、免疫球蛋白 A 肾病（IgA 肾病）、乾燥综合症 (SS)、视神经脊髓炎频谱系疾病 (NMOSD)、类风湿关节炎 (RA)、多发性硬化症 (MS) 及重症肌无力 (MG)。荣昌表示，由于 lgA 肾病以及干燥综合征（SS）患者群体最为广泛，是接下来的适应症拓展优先方向。

维迪西妥单抗（RC48）目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的两项 II 期临床试验中，disitamab vedotin 在患有 HER2 表达晚期或转移性胃癌 (GC) 及尿路上皮癌 (UC) 患者中显示出令人期待的疗效，并也证实其在治

疗 HER2 表达（包括低表达）乳腺癌 (BC) 中的潜力。其中，GC 适应症已获批，UC 适应症已递交上市申请，BC 适应症获 CDE 突破性疗法认定。

目前，荣昌的战略重点是维迪西妥单抗用于治疗 GC、UC 和 BC 的适应症的临床研究，此领域有特别重大的医疗需求缺口。其他 HER2 表达的常见的癌症类型疗效也在探索中，如非小细胞肺癌 (NSCLC) 和胆道癌 (BTC)。

RC28 是靶向血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的融合蛋白。目前荣昌正在评估 RC28 对数种眼科疾病的疗效，包括湿性老年性黄斑病变（wAMD）、糖尿病黄斑水肿 (DME) 及糖尿病视网膜病变 (DR)。目前最高处于 II 期临床。

RC88 一款新型间皮素靶向 ADC，用于治疗实体瘤。目前正进行对多种晚期实体瘤患者的 I 期临床试验，特别是胰腺癌、间皮瘤、胆管癌、卵巢癌、胃癌、三阴性乳腺癌及肺腺癌。截至 2021 年 6 月 30 日，已招募 12 名患者。

RC108 是荣昌自主研发、第三款进入临床研究的 ADC 药物，靶向 c-Met 阳性晚期实体瘤。c-Met 为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合后，激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。c-Met 是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关。目前，已在中国开展针对 c-Met 阳性晚期实体瘤的 I 期临床试验。

RC118 是荣昌第四款进入临床研究的 ADC 药物，用于治疗具有各种实体瘤的 Claudin18.2 阳性病患。它由重组的人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀 E（Monomethyl Auristatin E，MMAE），通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子 (Linker) 彼此偶联而成，并具有优化的药物－抗体比率。目前该产品已经在澳门获批临床，即将启动 I 期临床。

RC98 为 PD-L1 单克隆抗体。当前正在 I 期临床研究中。

搭建商业化团队，

推进泰他西普和维迪西妥单抗的销售

目前，根据管线内产品特点，荣昌已经分别建设了自身免疫和肿瘤领域的销售团队，以推进产品的商业化。

截至 2021 年 6 月 30 日，自身免疫销售团队的初步搭建已经完成，招募了 130 位成员，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。

作为全球首个 SLE 治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于 2021 年 3 月获 NMPA 批准上市，并进入销售。于 2021 年上半年，泰它西普产生人民币 2920 万元的收入，涵盖全国 419 家医院及逾 650 名患者。

肿瘤科销售团队的初步搭建同样已经完成，该团队招募了 160 位具有丰富经验的成员。维迪西妥单抗已于 2021 年 6 月 9 日获上市批准，并于同年 7 月进入销售。下半年商业化成绩值得期待。

今年医保谈判即将开始，荣昌期望通过谈判使这两款产品进入医保目录中，并在纳入医保谈判后，继续扩大肿瘤和自身免疫的商业化队伍，以加速产品放量。

编辑：加一

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