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累计投入 3.3 亿，恒瑞 JAK1 抑制剂用于斑秃 II 期临床达到终点

2021-08-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物研发的 SHR0302 片治疗斑秃的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究 RSJ10521 研究（CRYSTAL2）的主要研究终点达到方案预设的有效标准。

研究结果显示，接受口服一天一次 8 mg 或 4 mg 的 SHR0302 片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具（SALT）评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

RSJ10521 研究是一项评估口服 SHR0302 片对比安慰剂用于中重度斑秃治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。主要研究终点是治疗第 24 周时 SALT 评分较基线变化的百分比。

本研究共入组 94 例受试者，符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的 SHR0302（8 mg、4 mg 和 2 mg）或安慰剂每日一次，共治疗 24 周。研究数据显示，接受 8 mg 或 4 mg 的 SHR0302 每日一次的单一疗法患者达到 SALT 评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于斑秃治疗的 III 期临床研究。

斑秃是一种自身免疫性疾病，是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。据流行病学数据显示，全球约 2% 的人患有斑秃。在中国，斑秃发病率为 0.27%，约有 400 万斑秃患者。

SHR0302 是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有 JAK1 抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于斑秃治疗的口服 JAK1 抑制剂获批上市。

在海外，SHR0302 片在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心 II 期临床试验，并在加拿大获准 III 期临床试验。

截至目前，SHR0302 相关项目累计已投入研发费用约为 33,115 万元。

根据 Insight 数据库，SHR0302 已在国内启动 20 项临床，包括 3 项 III 期和 3 项 II/III 期。III 期临床分别针对 12 岁及以上中度至重度特应性皮炎、活动性银屑病关节炎以及 csDMARDs 反应不佳的中至重度活动性 RA 患者，而 II/III 期临床还针对白癜风和强直性脊柱炎适应症。点此查询临床试验开展情况

SHR0302 的 II/III 期及 III 期临床试验