Insight 数据库/医药资讯/信达生物「阿达木单抗」预充针获批上市

信达生物「阿达木单抗」预充针获批上市

2021-08-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

8 月 23 日，信达生物宣布，苏立信® (阿达木单抗注射液) 预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。苏立信® 预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。

我国有近 2000 万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，治疗过程也费时费力，严重影响着患者的生活质量。为了解决上述难题，信达推出了预充针剂型，优化传统的给药方式，大大改善患者的治疗体验。与西林瓶相比，其活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。

在使用体验上，苏立信® (阿达木单抗注射液) 新剂型具有更好的稳定性和便捷性，预灌封注射器采用 BD Hypak™生物制药专属特有的 5 切面 29 G 薄壁针头的预充式注射器，与 3 切面 27 G 标准针头相比穿刺力减轻 70%，疼痛感知减轻 40%，可以减少皮下注射时的穿刺力，减少注射部位出血率的发生；苏立信®预充针剂型采用组氨酸缓冲体系，更进一步降低给药时患者的疼痛痛感 [1]，集便捷、安全和高效于一体，全方位提升患者的治疗体验。

二战期间，为了满足战地医院对现场无菌医疗的需要，预充式注射器首次出现。上世纪 50 年代初，Becton Dickinson 公司为 Jonas Salks 博士的脊髓灰质炎疫苗项目提供玻璃预充式注射器。此后，预充式注射器继续得到应用，大多是在胰岛素和人生长激素给药领域。在过去 5 年中，预充式注射器真正盛行起来，它几乎成为注射剂供应商必需提供的一种产品。

参考文献：

[1] Laursen T, et al. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006Feb;98(2):218-21.

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！